+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности

17/03/20

Согласно действующего законодательства по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения обязан на всех рынках обращения ЛС: контролировать все имеющиеся данные и информацию по сигналам; контролировать все появляющиеся данные в базах данных и выполнять международное обнаружение сигналов; выполнять валидацию всех обнаруженных сигналов и сообщать о них в уполномоченные органы; уведомлять уполномоченные органы в случае выявления экстренной проблемы по безопасности в результате осуществления деятельности по обнаружению сигналов; сотрудничать с уполномоченными органами  стран обращения ЛС в выполнении процедур оценки сигналов путем представления по запросу дополнительной информации; обеспечивать наличие аудиторского следа по всем процедурам выявления сигнала.

В ходе вебинара уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям,  специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами, были предоставлены практические  подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировано внимание на вызовах, продемонстрированы ошибки в процессе осуществления процеса управления сигналами, а также показаны пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре, а также даны четкие практические рекомендации по оптимизации процесса управления сигналами на всех этапах. Продемонстрированы реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и решений регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Вы пропустили вебинар, а тема для вас актуальна? Напишите нам и мы предоставим вам запись!

Так же приглашаем вас на наши новые вебинары по ФАРМАКОНАДЗОРУ:

- 26-27 марта 2020 г. - Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при осуществлении литературных данных по безопасности и эффективности ЛС

- 10 апреля 2020 г. - Система фармаконадзора в условиях форс-мажора. Обеспечение непрерывного надлежащего функционирования

- 16-17 апреля 2020 г. - Аудит системы фармаконадзора. Как успешно провести. Как успешно пройти

- 23 апреля 2020 г. - Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации и предоставления PSUR / PBRER для различных фармацевтических рынков

24 апреля 2020 г. - Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков

Регистрируйтесь! Давайте проведем время с пользой!

 

назад