+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Проектирование и квалификация в соответствии с требованиями GMP EU и рекомендациями ISPE

28/01/20

22 января 2020 г. был проведен корпоративный семинар на тему «Проектирование и квалификация в соответствии с требованиями GMP EU и рекомендациями ISPE» для сотрудников Корпорации Артериум.

Лекторами семинара выступили специалисты представительства компании FAVEA в Украине.

Семинар открыл Виктор Зайченко, директор ООО «Фавеа Инжиниринг Киев» лекцией на тему «От идеи до строительства новой производственной площадки». В ходе лекции были рассмотрены какие именно задачи и исходные данные Заказчик должен определить перед формированием технического задания и подачи в проектную организацию. В ходе презентации лектор подробно рассказал о подходе к управлению проектами.

Не менее интересной и информативной была лекция о Проектировании фармацевтических производств. Виктор Владимирович подробно рассказал о назначении концептуального проекта, привел примеры задания на проектирование, схемы генерального плана, перечни основных разделов документации концептуального проекта и состав документации включая текстовую и графическую части, а также пример инвестиционного прогноза. Также, были продемонстрированы примеры вариантов планировочных решений производственного участка твердых лекарственных форм с обозначением классов чистоты, потоков персонала/материала, с разными вариантами реализации в зависимости от типа производства и номенклатуры.

Руководитель отдела качества и стандартов GxP, Юлия Любунь рассказала о подходе компании FAVEA в проектировании производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) на основе анализа рисков. Согласно рекомендаций ISPE в зависимости от типа процесса (закрытый, с прерываемой экспозицией, открытый) и вида производства (многоцелевое, многофункциональное, выделенное) определяется необходимость во внедрении организационных и технических мероприятий.  Юлия привела примеры планировочных решений для многоцелевого, многофункционального и выделенного производства ТЛФ в зависимости от группы токсичности субстанций. Рассмотренный подход компании FAVEA демонстрирует применение технических и организационных мероприятий с целью предотвращения перекрестной контаминации, а также подходы к защите продукта и персонала.

В продолжении Юлия, выступила с лекцией о проведении квалификации согласно руководства GMP EU и подхода ISPE. Юлия подробно остановилась на организации, планировании и проведении квалификации в соответствии с Приложением 15 GMP EU. А также, рассказала о приемки и квалификации систем и оборудования согласно подхода ISPE.

Директор по проектированию, Лариса Каплина, выступила с лекцией «Комплексный подход в проектировании асептического производства». Лектор поделилась практическим опытом в проектировании стерильного производства на примере стандартного подхода и производства HAPI.  Резюмируя, Лариса Каплина акцентировала внимание слушателей на том, что конкретное техническое решение чистых зон необходимо адаптировать к выпускаемой продукции и степени защиты от возможной микробиологической и перекрестной контаминации. 

В завершении семинара, Андрей Шеронов, технический директор, компании TEBIN, представил слушателям новый подход в проектировании – Информационное моделирование зданий (BIM). BIM – это не просто проект в 3D пространстве, это принципиально иной подход к выполнению проектных работ и использование результатов проектирования, которое позволяет выполнить BIM-моделирование исходного состояния объекта, комплексное проектирование стадий проектной документации (концептуальный проект, проект, рабочая документация), анализ проектных решений при помощи VR-очков и многое другое.

Участники обучения высоко оценили уровень тренеров и полезность полученной информации.

Если тема для вас актуальна - пишите! Мы можем провести такое обучение у вас. Так же планируем проведение в открытом формате в марте 2020 года в нашей учебной аудитории.


 

назад