+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Процедура реєстрації ветеринарних препаратів в Україні (м. Львів)

10/06/19

Разом з Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ) ми провели вже другий дводенний семінар щодо процедури реєстрації ветеринарних препаратів в Україні.

Автори і ведучі:

Косенко Юрій - Заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв'язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук

Павлюк Інесса - кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів

Калиновська Люба - старший науковий співробітник ДНДКІ ветпрепаратів

Петерега Ігор - кандидат ветеринарних наук, завідувач лабораторії фармакології та токсикології ДНДКІ ВП і КД

Піняжко Олег - зав. кафедри фармакології ЛМУ ім. «Данила Галицького», д.м.н., голова регіонального відділення Державного фармакологічного центру МОЗ Украіни Львівська область)

Остапів Наталя - завідувач сектору фармнагляду та антибіотикорезистентності Національного агентства ДНДКІ ВП і КД

У програмі семінару розглядалися питання:

1.           Процедура реєстрації ветеринарних препаратів в Україні.

2.           Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) Вимоги щодо підготовки І частини реєстраційного досьє

3.           Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина І.

4.           Нове європейське законодавство щодо ветеринарних препаратів. Частина ІІ.

5.           Вимоги щодо підготовки ІІ частини реєстраційного досьє.

6.           Вимоги до якісного та кількісного складу. Вимоги ДФУ до ветеринарних препаратів.

7.           Технологія виробництва. 

8.           Контроль вихідних матеріалів, проміжної та готової продукції.

9.           Вимоги щодо вивчення cтабільності.

10.         Практичні аспекти обстеження виробництва на відповідність інформації заявленої в РД.

11.         Практичні аспекти формування ІІ частини реєстраційного досьє (РД).

12.         Типові помилки під час підготовки ІІ частини РД

13.         Вимоги щодо підготовки ІІІ частини реєстраційного досьє.

14.         Документація, що підтверджує безпечність та допустимий рівень залишків Препарату у продуктах тваринництва.

15.         Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє.

16.         Доклінічна документація: фармакодинаміка; фармакокінетика

17.         Вимоги щодо IV частини реєстраційного досьє. 

18.         Толерантність у досліджуваних видів тварин; резистентність.

19.         Клінічна документація

Ми вдячні всім учасникам за теплу атмосферу та плідну сумісну працю та бажаємо успіхів на роботі та мирного неба над головою.

Відгуки:

ТОВ «БІОТЕСТЛАБ», Затишна Маріанна Володимирівна, провідний спеціаліст з розробки ветеринарних препаратів

На семінарі, організованому STD, побувала вперше. Дуже задоволена рівнем організації заходу. Доповідачі і тематика лекцій – високого рівня, викладена інформація доступно, усі висвітлені питання актуальні і необхідні для практичного використання. Персонал – ввічливий, приємний та по дружньому налаштований. Відмінний рівень забезпечення навчальними матеріалами. Вдячна за можливість структурувати і поглибити вже відому інформацію і дізнатись багато нових, необхідних для роботи аспектів.

ПП фірма «Фарматон», Камінська Людмила Петрівна, інженер-технолог

Семінар був досить інформативним і корисним. Хочу подякувати організаторам за чудову роботу по організації заходу. Побажати не зупинятися, розвиватись і удосконалюватись.

ПАТ «Реагент», Пономаренко Олена Іванівна, уповноважена особа з якості

Об’ємний обсяг нової, чи уточнюючої інформації, яка неодмінно станеться у нагоді при подальшій роботі . Приємно, що відбувся тісний контакт між виробниками та експертами.

 

назад