+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Семинары-тренинги "Трансфер технологий" и "Стабильность"

25/07/18

Семинары, посвященные изучению трансфера технологий и стабильности лекарственных средств получили высокую оценку слушателей.

Для  персонала, задействованного в фармразработке (R&D), сотрудников производственных  подразделений, отделов управления, отделов контроля качества 23-25 июля в Подмосковье проведены семинары-практикумы «Трансфер технологий. Формальные требования и неформальный подход» и «Стабильность - как сократить возможные сроки изучения стабильности».

Автором и ведущей выступила лектор-тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» Рудая Наталья Васильевна, кандидат биологических наук, заместитель Генерального директора по качеству.

В программе семинаров были рассматрены вопросы, наиболее актуальные и критические для данных направлений:

  1. Когда и для чего осуществляется передача (трансфер) технологии.
  2. Кто участвует в трансфере.
  3. Распределение ответственности при организации и проведении трансфера технологий (кто отвечает за планирование и организацию, кто предоставляет материалы, кто определяет критерии и успешность проведения трансфера).
  4. Документация, необходимая для осуществления трансфера технологий.
  5. Валидационные серии и серии наработанные при передаче технологий. Нужно и возможно ли  проводить одновременно трансфер технологий и валидацию технологического процесса.
  6. Практические аспекты трансфера технологий:
  • составление плана;
  • разработка протокола трансфера;
  • производство  серий для трансфера;
  • составление отчета и заключения об успешности или « неуспешности» трансфера;
  • практическое занятие по составлению протокола трнасфера на примере образца для трансфера технологии твердых дозированных форм;
  1. Проблемы возникающие при трансфере и причины  "неуспешности".
  2. Требования к аналитическим методикам при трансфере технологий.
  3. Обзор регуляторных требований, касающихся изучения стабильности:
  • минимальная продолжительность изучения стабильности;
  • минимальное количество серий для изучения стабильности;
  • определение понятия «комнатная температура»;
  • увеличение срока годности.
  1. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.
  2. Критические тесты при изучении стабильности:
  • примеси;
  • растворение;
  • количественное содержание.
  1. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.
  2. Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности.
  3. Изучение  стабильности фиксированных комбинаций.
  4. Дизайн изучение стабильности:
  • факторы влияющие на дизайн изучения;
  • размер образцов;
  • уменьшенный дизайн;
  • матрицирование и брикетирование.
  1. Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.

В семинаре приняли участие слушатели из ведущих фармацевтических компаний Республики Беларусь и Российской федерации: ЗАО «Биокад», ООО «Фарм-Синтез», СООО «Нативита», АО «ПФК Обновление», АО «Верофарм», ООО «Изварино Фарма», ... .

Мы благодарим участников семинаров за активную работу, интересные вопросы, новые идеи, прекрасную атмосферу профессионального общения и обмена опытом.

Отзывы слушателей:

«Темы семинаров автором раскрыты детально, очень благодарен Наталье Васильевне, будет что применить в своей работе...» Захаров А.А. руководитель технологической группы Департамента разработки и внедрения ООО «Изварино Фарма».

«Спасибо Наталье Васильевне за очень информативную лекцию по стабильности. Я получила большую информацию о каждом этапе производства. Задания по подсчету количества человеко/часов на серии препарата, помогли разобраться о роли каждого этапа производства в стабильности...» Николаева Т.В., старший химик АО «Верофарм».

 

назад