+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Схема и организация работы R&D от получения тех.задания до внедрения в производство, 22-23.09.16

23/09/16

22-23 сентября 2016 г. состоялся семинар на тему "Схема и организация работы  R&D  от получения тех.задания до внедрения в производство"

Автор и ведущая семинара - Рудая Наталья Васильевна, кандидат биологических наук, зам.Ген.директора по качеству, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1.R&D – это не только собрание химиков и технологов: участие в выборе и оценке «кандидата в разработку: оценка возможности  работы с предполагаемой химической или биологической молекулой; оценка возможности аналитического и технологического оборудования; оценка возможности модификации интересующей молекулы. Разработка проектного пространства.

2. Разработка лекарственного препарата: разработка состава, разработка технологического процесса, оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства.

3. Доклинические исследования и клинические испытания: оценка необходимости и объема доклинических исследований и клинических испытаний, наработка серий для доклинических исследований и клинических испытаний, корректировка состава после них.

   4. Внедрение лекарственного препарата в производство: процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости   промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства. Оценка успешности проведенной разработки.

Один из отзывов:

Григорян Арабелла Асатуровна, Химик-аналитик Департамента развития и опытного производства, Фарма Старт, ООО: "Хочу выразить глубокую благодарность компании «Стандарты Технологии Развитие» за проведение, организацию семинара, который усовершенствует нашу квалификацию, знания. Большое спасибо сотрудникам компании за их заботу и внимание к нашим пожеланиям. Особая и сердечная благодарность лектору Рудой Наталье Васильевне – это Богом данный преподаватель. Ее максимальная отдача слушателям, детальное изложение информации позволило освоить материал в максимальном объеме".

Больше отзывов в разделе "Отзывы" нашего сайта.

 

назад