+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.

22/02/18

С 20 по 22 февраля в Киеве прошел семинар-тренинг: «Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании»

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Во время семинара практикума были рассмотрены основные требования к системе внешних аудитов, ресурсы системы аудитов, формирование группы аудиторов, требования к аудиторам, подготовка и планирование аудитов.  Правила GMP для готовых лекарственных средств и требования к активным субстанциям. Аудит производителей активных субстанций (API). Во время практических занятий были разработаны план-программа аудита, методология и техника ведения аудита, результаты наблюдений, анализ и оценка.

С 18 по 20 апреля приглашаем вас принять участие в семинаре-тренинге: «Обзоры по качеству (PQR)  как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S». Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

Отзывы:

Топчиенко Дарья Владимировна, главный специалист (по закупкам), Киевмедпрепарат, ПАО: "Семинар позволил расширить, углубить и систематизировать знания, которые были до этого. Информация презентации структурирована и доступна слушателям как с базовыми знаниями так и более опытным. Лектор держал внимание аудитории на протяжении всего времени семинара, делая акцент на ключевых аспектах, ответил на все вопросы и разъяснил спорные моменты.

Отдельно, хочется отметить высокий уровень организации мероприятия сотрудниками компании ООО «СтТР».

Суботина Анастасия Олеговна, ведущий специалист (по закупкам), Киевмедпрепарат, ПАО: "Семинар достаточно емкий, много вопросов было рассмотрено, презентация содержит основные тезиси по каждому из вопросов. Преподаватель компетентно, подробно изложил материал, ответил на все возникающие вопросы по теме. Это вызывает огромное доверие и желание посетить и другие обучающие мероприятия компании. Обязательно посоветую данный тренинг своим коллегам".

Валигун Владимир Васильевич, начальник отдела анализа и аудита качества, Индар, ЧАО: "Семинар-тренинг был подготовлен и проведен на высоком, профессиональном уровне. Лектор, освещая тематику семинара приводил в пример много исчерпывающей и полезной информации из своего практического опыта. Команда организаторов создала комфортные условия для максимального усвоения лекционного материала, работы в группах по выполнению практических заданий, перерывов, документального сопровождения, взаимопонимания с предприятием".

Завгородняя Оксана Александровна, начальник отдела обеспечения качества, Биофарм АТ,: "Во время семинара получили большой объем информации как в теоретическом так и в практическом применении, наиболее интересен опыт преподавателя с точки зрения инспектирования и практики проведения аудитов. Рассмотрено большое количество реальных практических примеров, что полезно для дальнейшей работы в условиях предприятия.

Очень доброжелательная обстановка, возможность получить ответ практически на любой вопрос в рамках GMP, GDP и систем качества".

Псялыга Людмила Владимировна, начальник отдела обеспечения качества, Витамины, ПАО: "Прекрасный семинар – жаль, что закончился! Лектор подал информацию доступно, приводил примеры которые будем применять на практике. Достаточно полезным и интересным было проведение тренингов во время обучения".

Поведик Лина Ивановна, начальник отдела обеспечения качества, Микрохим, ООО НПФ: "Тема семинара раскрыта полностью. Много новой, интересной и полезной информации, применимой на практике. Большое спасибо Валерию Григорьевичу и организаторам!"

Красун Наталия Леонидовна, специалист ГОМВП ВУЯ, ДАРНИЦА, ЧАО: "Большое спасибо лектору за детальное освещение каждого раздела семинара, за раскрытые моменты и нюансы проведения внешних аудитов производителей АФИ, подготовке к аудитам, формированию отчетов".

назад