+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.

26/10/16

C 24 по 26 октября 2016 года в Киеве прошел авторский семинар-практикум: «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который создали и провели - Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP

В программе были рассмотрены:

1. Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).

2. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS.

3. Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании Элементы подготовки внешних аудиторов.

4. Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами:

4.1 Подготовка и планирование внешнего аудита.

4.2 Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование.

4.3 Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.

4.4 Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment).

На протяжении трех дней участники не только прослушали теоретическую часть материала, а и поработали в группах, выполняя практические задания. Был проведен практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода.

Отзыв Кольцовой Елены Геннадьевны, Ведущего специалистаГМП ВУЯ, ДАРНИЦА, ЧАО: "Благодарю за гармонично организованное обучение! Баланс глубоких теоретических и практических знаний и навыков дал мощный толчок для новых идей".

Больше отзывов по ссылке

Больше фото на ФБ

назад