+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Специализированное обучение аудиторов (Киев)

19/02/19

14-15 февраля 2019 года в Киеве состоялся семинар посвященный теме «Внешние аудиты как составная часть фармацевтической системы качества (PQS) фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP и положениями соответствующих международных стандартов и руководств»

Автором и ведущим семинара, выступил Ласков Виталий Валентинович - GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP\GDP (сертификационные проверки в составе Гослекслужбы), успешный аудит более 130 предприятий, эксперт по специализированной оценке НТД фармацевтических компаний, опыт работы на фармацевтических предприятиях.

В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:

  • Нормативная база.
  • Система внешних аудитов фармацевтической компании – основные требования и структура.
  • Основные процедуры и другая руководящая/отчетная документация системы внешних аудитов фармацевтической компании.
  • Требования к аудиторам и их подготовка.
  • Этапы проведения внешнего аудита: планирование, подготовка, проведение, оценка и анализ результатов.
  • Специфика проведения аудита разных объектов в зависимости от рода их деятельности.
  • Взаимосвязь с объектом после проведения его аудита.
  • Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов в соответствии с рекомендациями EMA и PIC/S.
  • Рассмотрение практических примеров аудита разных объектов.

Отзывы:

Денисова Вита Николаевна – начальник отдела обеспечения качества, ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»: «Благодарю за отличную организацию семинара. Лектор поделился практическим опытом, информацию предоставлял в доступной форме. Семинар прошел в формате диалога, что является очень интересным, т.к. все слушатели имели возможность высказать своё мнение по отдельным вопросам проведения аудитов, обменяться опытом. Знания полученные на семинаре обладают практической ценностью»

Якименко Светлана Петровна – заместитель директора по качеству – УЛ, ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА»: «Семінар дуже цікавий та інформативний. Лектор дає вичерпні відповіді на всі питання, що цікавлять слухачів. Дякуємо за навчання!!!»

Монтиэль Акунья Совия Мануиловна – специалист по качеству отдела контроля качества, ООО «Органосин ЛТД»: «Вичерпно висвітлена тема проведення зовнішніх аудитів лектором»

ООО "Стандарты Технологии Развитие" благодарит слушателей за плодотворную работу, активное участие в обсуждении вопросов, обмен опытом и дружественную атмосферу мероприятия. До новых встреч, уважаемые коллеги!

 

назад