+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів.

18/10/18

17-18 жовтня 2018 р. у  місті Львів ТОВ "Стандарти Технології Розвиток" спільно з Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ) успішно провели семінар-тренінг «Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів. Питання біоеквівалентності та періодів виведення».

Семінар відбувся на базі ДНДКІ, аудиторія складалася з представників виробників дистрибуторів ветеринарних лікарських засобів, спеціалістів з розробки та реєстрації ветеринарних препаратів, лікарів ветеринарної медицини.

У програмі семінару розглянуті питання:

  1. Нормативно-правова база, що регулює вимоги до виробництва ветеринарних препаратів  в Україні.
  2. Відмінності вимог належної  практики виробництва (GMP) виробництва ВП, із врахуванням лікарських форм, у порівнянні із вимогами до виробництва медичних лікарських засобів.
  3. Фармацевтична розробка ВП.
  4. Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) згідно із вимогами Наказу №133 від 14.07.2008 Про затвердження форм заяв, переліку матеріалів РД та порядку його формування
  5. Практичні аспекти формування досьє дільниці виробника ВП (SMF).
  6. Практичні аспекти формування стандартних операційних процедур (СОП), валідація методик.
  7. Законодавство України в галузі безпечності ветеринарних препаратів. Положення Закону України "Про ветеринарну медицину"  та вимоги наказу N 133 від 14.07.2008.
  8. Інформація про безпечність препаратів, що реєструються, одержана заявниками за результатами власних досліджень залишкових кількостей, та обґрунтування термінів, щодо періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів.
  9. Вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності препаратів на цільових тваринах.
  10. Вимоги до проведення досліджень періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин.
  11. Вимоги до порядку розрахунку результатів досліджень біоеквівалентності та періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин. Вимоги до первинної документації та оформлення звітів про результати власних досліджень.

Слухачі мали нагоду познайомитися з роботою дослідницьких лабораторій, сучасним технічним обладнанням, відвідати клініку та віварій.

ТОВ "Стандарти Технології Розвиток" дякує слухачам за плідну роботу, активну участь у обговореннях питань, обмін досвідом та дружню атмосферу заходу. До нових зустрічей, шановні колеги!

назад