+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать?...

01/02/17

С 30 по 31 января 2017 года в Киеве прошел второй модуль семинара-тренинга:  «Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая  методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели».

Один из отзивов:

Мельникова Наталья Ивановна, Уполномоченное лицо, Вилан НПК, ООО: "Семинар проведен на высоком профессиональном уровне. Получили очень ценный практический опыт".

3-й модуль "Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к техническим объектам" состоится в апреде 2017 года.

В программе:

  • Реализация стратегии системы риск-менеджмента – основные методы / инструменты управления рисками, в соответствии рекомендациями ICH для фармацевтических компаний
  • Основные методы / инструменты управления рисками, применимые для качественного ранжирования при анализе рисков, в том числе применительно к техническим объектам системы риск-менеджмента
    • Основные положения методологии HAZOP (Hazard Operability Analysis / Studies) – анализ эксплуатационной безопасности и трудоспособности. Основные возможные объекты. Процедуры HAZOP-анализа в соответствии со стандартом IEC
    • Вписывание методологии инструмента HAZOP в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента
    • Возможные практические модели для протоколов HAZOP-анализа
    • Практический тренинг

В случае заинтересованности - бронируйте участие!

 

Последние актуализации Руководств по GMP EU и GDP EU направлены на совершенствование системы качества фармацевтических компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от «надлежащих практик» к фармацевтической системы качества (PQS). Одной из ключевых характеристик такого совершенствования является внедрение, обеспечение функционирования и демонстрация (в том числе при инспектировании) системы управления рисками.

Без наличия у фармацевтической компании функционирующей на достаточном уровне системы управления рисками говорить о его соответствии  требованиям GMP или GDP уже не приходится. Как показывает практика – создание такой системы без квалифицированного понимания стратегии и тактики управления рисками весьма проблемно.

Задачей данного семинара-тренинга (со всем комплексом его модулей) – оказать методологическую и практическую помощь фармацевтическим компаниям в создании, документировании и реальном внедрении системы управления рисками в том виде, как это требуется нормативными документами (в частности актуализированными правилами GDP EU, руководством ICH Q9 и другими), а также в реализации и демонстрации всех элементов процесса риск-менеджмента качества.

В ходе семинара-тренинга планируется так же оговорить аспекты, которым может быть уделено внимание при инспекционной оценке системы риск-менеджмента со стороны грамотных инспекторатов.

Авторами и модераторами открытого семинара-тренинга предлагаются практические модели создания и функционирования системы управления рисками, подходы к документированию (протоколированию) анализа рисков в рамках различных моделей, которые наиболее применимы в фармацевтической сфере. Будут оговорены и обсуждены практические модели реализации общей стратегии управления рисками, основные группы объектов риск-менеджмента, основные инструменты, рекомендованные ICH, в т.ч. форматы протоколов анализа и оценки рисков, на основании рекомендаций стандартов системы IEC.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GxP (GMP\GDP\GSP\GQСLP\PQS\...) позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

назад