+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов.

04/11/16

04 ноября 2016 г. в Киеве прошел семинар: «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».  Подготовила и провела семинар - Жукова Надежда Александровна - Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ.

К участию были приглашены специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программу вошли:

1. Рекомендации к оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.

2.Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.

3. Выбор референтного препарата.

4. Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.

5. Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований.

6. Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).

7. Особенности проведения исследования эндогенных веществ.

8. Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

9.  Рекомендации к оформлению результатов.

10. Требования к проведению валидации биоаналитической методики.

11.Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Отзыв Довгошея Павла Васильевича, Начальника отдела медицинского маркетинга, Фармак, ПАО: "Высокий профессионализм тренера-преподавателя Надежды Александровны и ее стиль подачи информации, вместе с расставленными акцентами и обсуждением, дает возможность не допускать ошибок в работе. Благодарю за организацию семинара".

Больше отзывов об обучении - по ссылке.

назад