+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

«Трансфер технологии как этап жизненного цикл лекарственного средства...»

19/11/16

В Санкт-Птербурге состоялся новый семинар-тренинг на тему «Трансфер технологии как этап жизненного цикл лекарственного средства и отдельный процесс фармацевтической системы качества – требования и основные составляющие. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • рекомендации WHO в отношении трансфера технологии – WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing (TRS N 961)
  • актуализированные рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) – Good Practice Guide. Technology Transfer
назад