+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Тренинговая инспекция в Караганде

27/12/18

Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 15 января 2016 года №176, намечен переход от системы контроля качества к системе обеспечения качества путем внедрения надлежащих фармацевтических практик и предусмотрено ежегодное обучение инспекторов Комитета фармации, является необходимым условием для вступления фармацевтического инспектората Республики Казахстан в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

В этой связи на базе ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Министерством здравоохранения РК была проведена тренинговая (обучающая) инспекция для 20 специалистов Комитета фармации и его территориальных подразделений из 9 регионов республики по процедурам валидации технологических процессов на основе правил Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392.

Валидация и квалификация – обязательные требования GMP и актуализированных (обновленных) специализированных нормативов в отношении Process Validation применительно к производству биологических препаратов.

Обучение проведено украинской компанией «Стандарты Технологии Развитие». Модераторами тренинговой инспекции выступили кандидаты фармацевтических наук, доктора PhD, сертифицированные эксперты, инспекторы, преподаватели GMP/GDP, одобренные PIC/S, Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна.

В рамках обучающего семинара-тренинга казахстанские фармацевтические инспекторы приобрели знания и практические навыки проведения инспекций и оценки производств по выпуску биологических инъекционных препаратов на соответствие требованиям национальных правил GMP, с учетом правил GMP ЕАЭС, гармонизованных с правилами GMP Европейского Союза (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Vol. 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).

Следует отметить, что Карагандинский фармацевтический комплекс – первая казахстанская фармацевтическая компания по выпуску биотехнологических препаратов.

Казахстанские инспекторы в рамках тренинговой инспекции под руководством международных экспертов имели уникальную возможность провести инспекцию всей цепи производства биотехнологической продукции, включая цех лиофилизированных инъекционных препаратов, физико-химическую, микробиологическую, биохимическую лаборатории, центральный склад, центральную диспетчерскую службу. Зарубежными коллегами была отмечена высокая квалификация специалистов Карагандинского фармацевтического комплекса.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

назад