+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO

02/06/20

ОТРЫВОК ВЕБИНАРА НА НАШЕМ КАНАЛЕ СтТР

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:
Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,
сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;
инспектора, одобренные PIC\S

Нормативная база:
- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуализированные правила GDP EU– Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01(составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- Good documentation practices (GDocP);
- Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);
- Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;
- Doc. PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;
- Doc. EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- ICH Q9 Quality Risk Management.
В программе вебинара:
•    Введение в программу
•    Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS)
•    Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых международных руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA и подходы к их реализации
    Данные (data) – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP
    Понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования
    Управление данными (записями / протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных (на бумажных носителях и в электронном формате)
    Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics)
    Управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании
    Надлежащее архивирование документации и данных
•    Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Отрывок вебинара можно посмотреть на нашем канале в ютюб по ссылке - https://www.youtube.com/watch?v=ewkCBgfP-pA

2 июля 2020 года в Киеве будет проводиться практикум "Правила надлежащего управления данными (GDRP). Жизненный цикл данных (Data Life Cycle). Оценка рисков данных (data risk assessment) применительно к этапам жизненного цикла данных".

Семинар-практикум будет проводиться со всеми установленными мерами безопастности на время карантина: группа до 10 человек, 1 человек за столом, ежедневная дезенфекция и проветривание помещения. выдаются маски. Спешите занять место в группе!
 

назад