+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Управление работами по аутсорсингу. Соглашения по качеству (Quality Agreement).

09/08/19

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
- актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В ходе обучения рассматривались следующие вопросы:
- Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании – требования и критичные аспекты при инспекционной оценки системы работ по аутсорсингу
- Работы по аутсорсингу – основные положения в рамках правил GMP \ GDP. Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества. Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании с учетом принципов PQS
- Виды (классификация) работ и контрактов
- Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем
- Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу
- Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement)
- Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу
- Практический тренинг

Отзывы слушателей:

ПАТ  «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Баранова Ю.В., начальник відділу забезпечення якості: "Все сподобалося, дякую, багато матеріалів, почула багато нового. Почерпнула для себе інформацію, яка стане в нагоді в роботі. Отримала теоретичні та практичні знання, дізналася нові вимоги та  приклади їх використання. Дякую! Валерій Григорович, як завжди, на висоті!"

Частное лицо, Неменущая Е.М.: "Спасибо огромное! На семинаре получила ответы на многие вопросы. Спасибо за то, что в программу входит не только теория, но и практическая часть. Обязательно приеду ещё  раз. Отдельное спасибо Валерию Григорьевичу! Было очень интересно и познавательно!"

Все участники высоко оценили организацию авторского семинара-тренинга. Высокий уровень и информативность мероприятия, особо оценили практическую часть семинара.


Спасибо всем участникам за сотрудничество и дружественную атмосферу мероприятия!


Мы рады сотрудничеству с Вами!


Больше про наши мероприятия можно узнать на нашем сайте: www.sttd.com.ua
 

назад