1-5 июня 2015 г . в Санкт-Птербурге прошел семинар «Предупреждение контаминации …»
Семинар «Предупреждение контаминации как ключевой фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве. Правила составления процедур очистки, валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA», по традиции, проходил на базе Санкт-Петербургской ХФА.
В семинаре приняли участие сотрудники фармацевтических предприятий БИОТЕХ НПК, ГЕРОФАРМ, ФАРМАПАРК, Биокад, Пик Фарма Лек, Полисан НТФФ, Фармамед, Фармстандарт -Уфа Вита, Миасский завод медицинского оборудования, Вектор-БиАльгам, Вертекс.
Авторы и ведущие семинара-тренинга
Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S, эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU
В ходе семинара-тренинга были рассмотрены вопросы:
- Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве
- Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки
- Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний
- Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков
- Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы
По всем основным разделам программы проведены практические тренинги.
Закончилось обучение оценкой результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям, обсуждением дискуссионных вопросов.