15 апреля 2016 г. новый семинар «Оценка регистрационного досье ЛС при гос.регистрации»

15 апреля 2016 г. новый семинар «Оценка регистрационного досье ЛС при гос.регистрации»

Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.

В программе семинара рассмотрены вопросы:

1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН регионе:

  • Достижения гармонизации технических требований по регистрации;
  • ІСН руководства;
  • Вопросы фармакопейной гармонизации;
  • Использование гаромонизированных руководств и фармакопейных монографий  при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при процедурах регистрации.

2. Формирование  регистрационного досье в формате общего технического документа (СТD) в зависимости от типа лекарственных средств:

  • Стандартные требования к досье, сопровождающему регистрационную форму на государственную регистрацию (приказ МЗ Украины от 23.07.15 № 460, Директива ЕС 2001/83 с изменениями и дополнениями):
  • Модуль 1.Административная информация;
  • Модуль 2.Резюме;
  • Модуль 3. Качество.(Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, содержащих химические и/или биологические действующие вещества);
  • Общая информация о Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях и Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях;
  • Взаимосвязь между информацией, содержащейся в Модуль 1, Модуль 2 и Модуль 3.

3.  Структура Модуль 3. Качество:

  • 3.2.S.- информация о действующем веществе — возможные процедуры представления в соответствии с руководствами;
  • 3.2.Р.- информация о готовом препарате с акцентом на раздел Модуль 3.

Качество: 3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка:

  • подходы к фармацевтической разработке от представления информации в разделе ІІ А.4  (старый формат регистрационного досье) до систематизированного подхода в соответствии с  руководством ІСН Q8;
  • роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;
  • взаимосвязь р. 3.2.Р.2 с другими разделами Модуль 3. Качество;
  • оценка аспектов качества лекарственного препарата в соответствии с руководствами ІСН Q8, ІСН Q9, ІСН Q10, СН Q11 и отражение их в регистрационном досье.

4. Типы лекарственных препаратов в соответствии со статьями 6/8, 10.1(2b), 10.3, 10.4, 10a, 10b, 10c, глава 2, глава 2а Директивы ЕС 2001/83 и их отображение в приказе МЗ Украины от 23.07.15 № 460:

  • особенности наполнения Модулей в зависимости от типа ЛС.

Спасибо сотрудникам фармацевтических предприятий Украины, России, Белоруссии за участие!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок