15 апреля 2016 г. новый семинар «Оценка регистрационного досье ЛС при гос.регистрации»

Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.
В программе семинара рассмотрены вопросы:
1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН регионе:
- Достижения гармонизации технических требований по регистрации;
- ІСН руководства;
- Вопросы фармакопейной гармонизации;
- Использование гаромонизированных руководств и фармакопейных монографий при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при процедурах регистрации.
2. Формирование регистрационного досье в формате общего технического документа (СТD) в зависимости от типа лекарственных средств:
- Стандартные требования к досье, сопровождающему регистрационную форму на государственную регистрацию (приказ МЗ Украины от 23.07.15 № 460, Директива ЕС 2001/83 с изменениями и дополнениями):
- Модуль 1.Административная информация;
- Модуль 2.Резюме;
- Модуль 3. Качество.(Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, содержащих химические и/или биологические действующие вещества);
- Общая информация о Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях и Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях;
- Взаимосвязь между информацией, содержащейся в Модуль 1, Модуль 2 и Модуль 3.
3. Структура Модуль 3. Качество:
- 3.2.S.- информация о действующем веществе — возможные процедуры представления в соответствии с руководствами;
- 3.2.Р.- информация о готовом препарате с акцентом на раздел Модуль 3.
Качество: 3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка:
- подходы к фармацевтической разработке от представления информации в разделе ІІ А.4 (старый формат регистрационного досье) до систематизированного подхода в соответствии с руководством ІСН Q8;
- роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;
- взаимосвязь р. 3.2.Р.2 с другими разделами Модуль 3. Качество;
- оценка аспектов качества лекарственного препарата в соответствии с руководствами ІСН Q8, ІСН Q9, ІСН Q10, СН Q11 и отражение их в регистрационном досье.
4. Типы лекарственных препаратов в соответствии со статьями 6/8, 10.1(2b), 10.3, 10.4, 10a, 10b, 10c, глава 2, глава 2а Директивы ЕС 2001/83 и их отображение в приказе МЗ Украины от 23.07.15 № 460:
- особенности наполнения Модулей в зависимости от типа ЛС.
Спасибо сотрудникам фармацевтических предприятий Украины, России, Белоруссии за участие!