Aseptic Process Simulation (APS) – современные требования к валидации асептического процесса путем его моделирования.

Производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях в соответствии с обновленными правилами GMP EU и cGMP USA

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 14.10.2021 г., 5% за 2-х участникв, 10% за 3 и более участников.

Скидки суммируются.

В основу Программы положено следующие международные нормативы:

• правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – приложение 1 по производству стерильных лекарственных средств \ Annex 1 GMP EU – Manufacture of Sterile Medicinal Products (draft 2021);
• руководящие принципы cGMP USA в отношении производства стерильной продукции в асептических условиях–     Current GMP – US FDA Guideline for Industry. Sterile Drug Products . Produced by Aseptic Processing;
• руководство WHO по производству стерильных лекарственных средств – Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products (TRS 961);
• руководство Министерства здравоохранения Японии по производству стерильных лекарственных средств в асептических условиях – Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing;
• руководство PIC\S по валидации асептического процесса производства – PI 007 Recommendation on the Validation of Aseptic Processes;
• руководство US FDA по валидации асептического процесса наполнением питательной средой – Guidance. Media Fill for Validation of Aseptic Preparation.

Будут рассматриваться вопросы:

• Производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях с учетом обновленных международных руководств и правил.

• Понятие производства фармацевтической продукции в асептических условиях.
• Современное (новое) понятие стратегии контроля контаминации (CCS – Contamination Control Strategy) при производстве стерильной продукции. Применимость CCS к производству фармацевтической продукции в асептических условиях.
• Основные факторы сохранения стерильности компонентов и продукта непосредственно во время асептической обработки \ риски потери стерильности – их идентификация и определение подходов по управлению рисками для обеспечения стерильности.
• Изолирующие технологии, закрытые системы (Closed Systems) и системы одноразового использования (SUS – Single Use Systems) – как системы \ технологии, используемые при производстве стерильных продуктов в качестве альтернативы оборудованию многоразового использования.
• Применимость стерилизующей фильтрации (sterile filtration) при производстве в асептических условиях.
• Практические тренинги по вопросам программы (включая концепт программы и процедур трансфера) – для слушателей, участвующих в семинаре в формате видеоконференции практические тренинговые задания индивидуальные.
• APS (Aseptic Process Simulation) – как современные требования к валидации асептического процесса путем его моделирования.
  • Понимание APS, основные требования, их интерпретация и моделирование процесса с учетом современных международных руководств.
  • Интервенции при валидации асептического процесса.
  • Процедуры и специфика тестирования. Оценка и интерпретация результатов тестирования при APS.
  • Производственные протокол при APS, требования  и практические модели.
  • Мониторинги и их специфика при производстве стерильной продукции в асептических условиях.
  • Практические тренинги по вопросам программы (включая концепт программы и процедур трансфера) – для слушателей, участвующих в семинаре в формате видеоконференции практические тренинговые задания индивидуальные.
• Завершение программы. Дискуссии. Ответы на вопросы.

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей