Асмолова Наталья Николаевна
Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт». Профессор.
Кандидат фармацевтических наук. Эксперт Европейской фармакопеи.
Темы:
- Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP
- Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики
- Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье
- Фармацевтическая разработка в соответствии с принципами руководства ICH Q8 — основа для создания модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате ОТД. Практические примеры — взаимосвязь разделов ОТД, данные полученные в процессе разработки и отражение их в регистрационном досье
- Организация трансфера технологи
- Спланированное качество при фармацевтической разработке
- Фармацевтическая разработка в соответствии с требованиями ICH Q8 основа для трансфера технологий
Задать вопрос