Асмолова Наталья Николаевна

Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт». Профессор.

Кандидат фармацевтических наук. Эксперт Европейской фармакопеи.

Темы:

  • Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP
  • Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики
  • Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье
  • Фармацевтическая разработка в соответствии с принципами руководства ICH Q8 – основа для создания модуля 3 “Качество” регистрационного досье в формате ОТД. Практические примеры – взаимосвязь разделов ОТД, данные полученные в процессе разработки и отражение их в регистрационном досье
  • Организация трансфера технологи
  • Спланированное качество при фармацевтической разработке
  • Фармацевтическая разработка в соответствии с требованиями ICH Q8 основа для трансфера технологий
Задать вопрос

Последние отзывы

Отзыв:

Семинар прошел в дружеской непринужденной атмосфере. Преподаватель доступно изложила материал, ответила на интересующие вопросы, провела практические занятия. Хороший уровень сервиса, отношение персонала

Ф.И.О.:
Луханина Светлана Ивановна, Химик ОКК, ПАО «Лубныфарм»
Отзыв:

В процессе разработки возникает много вопросов в отношении дизайна эксперимента, критериев применяемых для ИЛС. Семинар помог сформировать логическую схему процесса разработки препарата для клинических исследований, помог разобраться в международных рекомендациях и руководствах.

Ф.И.О.:
Зайцев Сергей Александрович, технолог «Биокад» ЗАО
Отзыв:

Познавательный семинар! Получили интересные и полезные ссылки регуляторных органов по освещенному вопросу. Было бы интересно участвовать в других ваших семинарах.

Ф.И.О.:
Грибовская Лайма Артуровна, Начальник технологического отдела «Ирвин2» ООО
Отзыв:

Дякую за змістовний, насичений та високопрофесійний семінар! Був наданий великий об’єм найновішої інформації, розкриті джерела. Окрема подяка Наталії Миколаївні за приклади з досвіду, конкретні та дієві відповіді на запитання, організаторам – за комфортні умови навчання.

Ф.И.О.:
Шинкарьова М.Ю., директор з розвитку, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Фаркос»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях