Баранова Юлия Владимировна

Лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Опыт разработки и внедрения документации ФСК на фармацевтических предприятиях. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология» при проведении аудитов в химической, фармацевтической отраслях, а также при производстве изделий медицинского назначения.

Темы:

• Требования к поставщикам и производителям сырья и материалов для производства лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Организация работы службы закупок согласно требований GMP. Взаимосвязь отдела закупок со службой качества. Построение эффективной работы. Цепь поставок субстанций.
• Базовые требования GMP к производителям вспомогательных веществ. Утверждение поставщиков вспомогательных веществ. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков. Основные аспекты проведения оценки рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека.
• Персонал, который задействован в фармацевтическом производстве. Нормативные требования к технологической одежде и к процедуре переодевания в производственных помещениях. Правила поведения персонала фармацевтической компании и порядок допуска к работе согласно требованиям GMP. Обучение и организация работы. Основные стандарты гигиенической подготовки персонала.
• Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10) на предприятиях по производству и выпуску лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Формирование ежегодного отчета по анализу фармацевтической системы качества, практические примеры. Основные аспекты улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества и составления Плана.
• Управление отклонениями и изменениями при производстве лекарственных средств для человека и животных. Практические примеры внедрения изменения, образцы документации и порядок оформления. Классификация изменений и основные участники процесса. Порядок выявления и расследования отклонений в процессе производства и контроля качества. Формирование Плана корректирующих и предупреждающих действий. Требования регуляторных органов к процессам управления отклонениями и изменениями при проведении инспекционной проверки.
• Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Основные требования в рамках правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Международные подходы при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с актуализированными правилами GMP, а также с учетом информации, приводимой в регистрационных досье.
• Основные аспекты процедуры сертификации требованиям GMP. Подготовка и порядок проведения аудита со стороны регуляторного уполномоченного органа. Требования к документации и процессам ФСК согласно правил надлежащей производственной практики. План САРА по результатам проверки, практические примеры оформления. Основные несоответствия, выявляемые регуляторными органами.
• Основные принципы GMP. Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами.
• Управление рекламациями и претензиями. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий- производителей и компаний-дистрибьютеров. Порядок проведения отзыва продукции с рынка. Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка.
• Нормативные требования к проведению обзоров качества продукции. Требования к разработке и оформлению. Практические примеры. Оценка и анализ тенденций. Требования регуляторных органов к процессу формирования обзора качества.
• Управление процессом внутренних и внешних аудитов для производителей лекарственных средств для человека и ветеринарного применения.  Построение и контроль эффективной системы аудитов. Порядок проведения и оформления внутренних и внешних аудитов.
• Организация работ по аутсорсингу. Роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Работы по аутсорсингу. Ответственность сторон и требования к контрактам. Категории производителей/поставщиков.
• Построение системы риск/менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск – менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании.

Познакомиться с Юлией Барановой можно на нашем канале в YOUTUB — плей-лист Юлия Баранова.