Базовые стратегии оценки качества при привлечении контрактных изготовителей. Проблематика выбора уровней взаимодействия, особенности подходов от АФИ к готовому продукту
Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 16.10.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 16.10.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.
Программа:
- Проблематика при привлечении контрактных производителей, основные вызовы и подходы к их преодолению:
- Задачи и цели.
- Оценка рисков и основные вызовы с точки зрения оценки материалов регистрационного досье. Модулю 3. Качество при привлечении контрактного производства.
- Стратегия оценки создания лекарственного средства, влияние должной фармацевтической разработки, начиная от выбора источников АФИ.
- Оценка рисков при привлечении разных производителей АФИ.
- Основные вызовы и проблемные аспекты, возникающие при рассмотрении материалов по качеству готового лекарственного средства в случае привлечения контрактных производителей.
- Аспекты оценки качества готового лекарственного средства, связанные с производственным процессом, размерами серий, надлежащим объемом валидационных данных производственного процесса.
- Оценка спецификаций и методов контроля качества готового продукта, в том числе с привлечением различных производителей, отвечающих за контроль качества.
- Правильное обоснование атрибутов качества и процедур контроля качества готового лекарственного средства. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой, валидацией производственного процесса и качеством АФИ.
- Правильное обоснование атрибутов качества и процедур контроля качества готового лекарственного средства. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой, валидацией производственного процесса и качеством АФИ.
- Выбор оптимальной стратегии контроля, распределения полномочий и ответственности за надлежащее качество конечного продукта в случае привлечения нескольких участков производства и контроля качества.
- Соответствующая оценка исследования стабильности АФИ и готового лекарственного средства.
- Особенности подходов к оценке данных по стабильности в случае контрактного производства. Аспекты использования экстраполяции данных по стабильности. Особенности оценки стабильности в случае разных лекарственных форм.
- Обсуждение, обобщение и подведение итогов семинара.