Державна реєстрація лікарських засобів в Україні. Від Заяви на реєстрацію до Реєстраційного Посвідчення

Час проведення: 10.00 – 13.00

Мова викладання: українська

Вартість:

• 5 400 грн. при реєстрації до 19.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6 000 грн. при реєстрації після 19.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Гула Юлія Василівна — Експерт з реєстрації лікарських засобів. Більше 20 років практичного досвіду в реєстрації лікарських засобів як з боку регуляторного органу так з іншої сторони. Розробка, впровадження та оптимізація нормативно-правових актів щодо процедури реєстрації ЛЗ.

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробки лікарських засобів, забезпечення якості та реєстрації

Програма

1. Основні цілі та принципи реєстрації лікарських засобів в Україні.
   • Нормативно-правова база
   • Регулятори
   • Взаємозв’язок між процедурою реєстрації та життєвим циклом лікарських засобів
2. Вимоги до процедури державної реєстрації лікарських засобів
   • Типи реєстрації лікарського засобу: стандартна або прискорена процедура
   • Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє
3. Вимоги до реєстраційного досьє в CTD-форматі, перспективи е-CTD в Україні.
   • Структура реєстраційного досьє
   • Основні вимоги до матеріалів Досьє:
     • Модуль 1 «Адміністративна частина»;
     • Модуль 2 «Резюме CTD»;
     • Модуль 3 «Якість»
       • Розділ 3.2.S. Формат подання матеріалів про API.
       • Розділ 3.2.P. Дані про ГЛЗ
       • Розділи 3.2.А; 3.2.Р та 3.3 СТD
   • Модулі 4 та 5 «Звіти про клінічні та доклінічні випробування»
4. Експертиза реєстраційних матеріалів. Етапи та терміни проведення експертизи
5. Практичні рекомендації щодо формування реєстраційного досьє в залежності від типу ЛЗ
6. Типові помилки Заявників, поширені питання під час експертизи.