Додаток 1 GMP і виклики для GEP (Належної Інженерної Практики) на фармацевтичному підприємстві

Час проведення: 10.00 – 13.00

Мова викладання: українська

Вартість:

  • 4050 грн. при реєстрації до 07.06.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
  • 4500 грн. при реєстрації після 07.06.2024 р., 900 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Матвієнко Сергій Сергійович, експерт з GMP/GDP, член ISPE, член IEST. Начальник відділу валідації ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Приміщення, обладнання та інженерні системи відіграють важливу роль в функціонуванні фармацевтичного підприємства та забезпеченні якості виробництва лікарських засобів.

Нові вимоги Додатку 1 GMP по стерильному виробництву висувають нові підвищені вимоги до обладнання та інженерних систем. Дана зустріч допоможе більш детально розібратися з цими вимогами.

Також ми розглянемо проектування і кваліфікацію приміщень, обладнання та систем і їх поєднання з GEP (належною інжиніринговою практикою). Розглянемо практичні аспекти використання GEP при проектуванні, кваліфікації, експлуатації та технічному обслуговуванні обладнання.

Основні нормативи/ посібники:

  • The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) – Annex 1 Manufacture of Sterile Products
  • ISPE Good Practice Guide Good Engineering Practice
  • ISPE Good Practice Guide Maintenance
  • ISPE GAMP Calibration Management
  • ISPE Good Practice Guide Project Management for the Pharmaceutical Industry
  • ISPE Baseline Guide Volume 5 Commissioning and Qualification

Цільова аудиторія: для персоналу технічних підрозділів, підрозділів виробництва, лабораторій QC, служби QA компаній-виробників лікарських засобів, а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів

Інформаційна платформа:

Приміщення, обладнання та інженерні системи відіграють важливу роль в функціонуванні фармацевтичного підприємства та забезпеченні якості виробництва лікарських засобів.

Нові вимоги Додатку 1 GMP по стерильному виробництву висувають нові підвищені вимоги до обладнання та інженерних систем. Дана зустріч допоможе більш детально розібратися з цими вимогами.

Також ми розглянемо проектування і кваліфікацію приміщень, обладнання та систем і їх поєднання з GEP (належною інжиніринговою практикою). Розглянемо практичні аспекти використання GEP при проектуванні, кваліфікації, експлуатації та технічному обслуговуванні обладнання.

Програма

  • Вступ до програми
  • Взаємозв’язок GEP та кваліфікацією обладнання і систем
  • Нові вимоги Додатку 1 GMP та роль і місце GEP в цих вимогах
  • GEP та підходи до управління проектами для інженерних систем та обладнання на фармацевтичному підприємстві
  • GEP та підходи до експлуатації і ТО на фармацевтичному підприємстві
  • Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів
  • Завершення програми

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях