Додаток 1 GMP і виклики для GEP (Належної Інженерної Практики) на фармацевтичному підприємстві
Час проведення: 10.00 – 13.00
Мова викладання: українська
Вартість:
- 4050 грн. при реєстрації до 16.09.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 4500 грн. при реєстрації після 16.09.2024 р., 900 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведучий: Матвієнко Сергій Сергійович, експерт з GMP/GDP, член ISPE, член IEST. Начальник відділу валідації ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Приміщення, обладнання та інженерні системи відіграють важливу роль в функціонуванні фармацевтичного підприємства та забезпеченні якості виробництва лікарських засобів.
Нові вимоги Додатку 1 GMP по стерильному виробництву висувають нові підвищені вимоги до обладнання та інженерних систем. Дана зустріч допоможе більш детально розібратися з цими вимогами.
Також ми розглянемо проектування і кваліфікацію приміщень, обладнання та систем і їх поєднання з GEP (належною інжиніринговою практикою). Розглянемо практичні аспекти використання GEP при проектуванні, кваліфікації, експлуатації та технічному обслуговуванні обладнання.
Основні нормативи/ посібники:
- The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) – Annex 1 Manufacture of Sterile Products
- ISPE Good Practice Guide Good Engineering Practice
- ISPE Good Practice Guide Maintenance
- ISPE GAMP Calibration Management
- ISPE Good Practice Guide Project Management for the Pharmaceutical Industry
- ISPE Baseline Guide Volume 5 Commissioning and Qualification
Цільова аудиторія: для персоналу технічних підрозділів, підрозділів виробництва, лабораторій QC, служби QA компаній-виробників лікарських засобів, а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів
Інформаційна платформа:
Приміщення, обладнання та інженерні системи відіграють важливу роль в функціонуванні фармацевтичного підприємства та забезпеченні якості виробництва лікарських засобів.
Нові вимоги Додатку 1 GMP по стерильному виробництву висувають нові підвищені вимоги до обладнання та інженерних систем. Дана зустріч допоможе більш детально розібратися з цими вимогами.
Також ми розглянемо проектування і кваліфікацію приміщень, обладнання та систем і їх поєднання з GEP (належною інжиніринговою практикою). Розглянемо практичні аспекти використання GEP при проектуванні, кваліфікації, експлуатації та технічному обслуговуванні обладнання.
Програма
- Вступ до програми
- Взаємозв’язок GEP та кваліфікацією обладнання і систем
- Нові вимоги Додатку 1 GMP та роль і місце GEP в цих вимогах
- GEP та підходи до управління проектами для інженерних систем та обладнання на фармацевтичному підприємстві
- GEP та підходи до експлуатації і ТО на фармацевтичному підприємстві
- Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів
- Завершення програми
На каналі YouTube можна ознайомитися з іншими нашими заходами.