Фармацевтическая разработка в соответствии с требованиями ICH Q8 основа для трансфера технологий
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна — канд фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Целевая аудитория: сотрудники отдела разработки, обеспечения качества, контроля качества и регистрации ЛС.
Будут рассматриваться вопросы:
- Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к фармацевтической разработке.
- Целевой профиль качества препарата.
- Критические показатели качества (CQAs).
- Критический параметр процесса (CРР).
- Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
- Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье Новые требования к разделу 5 Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в регистрационном досье.
- Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
- Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки.
- Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
- Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
- Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
- Цели и задачи трансфера технологий.
- Содержание плана, протокола и отчета трансфера технологий.
- Цели и задачи трансфера аналитических методик.
- Содержание плана, протокола и отчета трансфера аналитических методик.
Скачать программу и регистрационную форму в формате Word для Украины
Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей