Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Скидки: 5% за регистрацию до 14.01.2021 г.
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества, производственных подразделений и лабораторий, руководители производства и контроля качества.
Будут рассматриваться вопросы:
Введение в программу
Ключевые понятия качества фармацевтических продуктов (включая QTPP, CQAs\CMAs, CPP и др.), философия его обеспечения и основные составляющие концепции обеспечения качества лекарственных средств
Фармацевтическая система качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) как новый уровень GMP (GxP). Правила GMP и система PQS – основные требования
Основные составляющие и факторы, обеспечивающие функционирование и эффективность PQS
- Руководство по качеству (Quality Manual) фармацевтической компании – требования и специфика
- Политика в сфере качества. Понятия культуры качества (Quality Culture), Кодекса ценностей и этики (Code of Values & Ethics)
- Ответственность руководства (Management Responsibility) – основные составляющие (как элементы процесса обзора \ анализа со стороны руководства – Management Review System)
- Процессный подход к формированию фармацевтической системы качества
- Понятия процессов системы качества, ставящей «во главу угла» обеспечение качества фармацевтического продукта
- Структурирование и формирование процессов PQS – возможные модели
- Определение стратегии контроля процессов системы качества (Strategy for Quality Process Control) с учетом возможного риск-ориентированного подхода, понятия мониторингов параметров процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как основной составляющей стратегии контроля
- Современные стратегии при обращении с фармацевтической продукцией и ее производством с учетом новых и подготовленных к актуализации международных руководств и рекомендаций в сфере лекарственных средств и их производства – ключевые понятия и аспекты
- Непрерывные совершенствования (Continual Improvement) – основные понятия и основные процессы, их обеспечивающие
- Понятие непрерывных совершенствований и их обеспечение
- Процесс управление изменениями (Change Management System) как одна из основ процесса непрерывных совершенствований
- Процесс управления корректирующими и предупреждающими действиями (Corrective Action / Preventive Action System)
- Аспекты иных процессов
- Организационные аспекты управления системой качества
- Завершение программы. Ответы на вопросы аудитории слушателей