Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье
Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна – Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Скидки: 5% за регистрацию до 12.01.2021г.
Целевая аудитория: Сотрудники отделов по фармацевтической разработке, контролю качества, обеспечению качества и регистрации ЛС.
Будут рассматриваться вопросы:
Планирование фармразработки:
- выбор «кандидата» для разработки; определение возможности производства;
- выбор референтного препарата; особенности выбора референтного препарата для твердых дозированных форм перорального применения;
- необходимые исследования с референтным препаратом;
- определение объема необходимых исследований по разработке состава;
- отличия работ при разработке фиксированных комбинаций и гибридных препаратов;
- разработка производственного процесса, определение критичных стадий;
- разработка стратегии контроля.
Составление модуля 3 «Качество»:
- особенности данного модуля для генерических, гибридных лекарственных средств и препаратов в виде фиксированных комбинаций;
- необходимый и достаточный объем предоставления исследований по разработке препарата в каждый раздел модуля, особенно на описание производственного процесса.