Фильтрация при производстве фармацевтической продукции с использованием фильтров стерилизующего класса. Обоснование выбора, валидация, эксплуатация и тестирование

С учетом требований актуализированных правил GMP, современных международных руководств, а так же принципов Стратегии контроля процесса (PCS) и Стратегии контроля контаминации (CCS)

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 16.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 16.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Основные нормативы \ руководства:

• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) – annex 1 Manufacture of Sterile Products;
• актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) – PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products;
• действующие правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
• обновленное руководство WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) – TRS 961;
• обновленное специализированное руководство EU (Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container, 2019);
• рекомендации PDA (Sterilizing Filtration of Liquids) – TR 26;
• рекомендации US FDA по инспектированию производств стерильных лекарственных средств (Sterility Drug Process Inspections);
• компендиальные требования в части, имеющей отношение к процессам и методам стерилизующей фильтрации (включая положения соответствующих монографий международных фармакопей)

Целевая аудитория: для персонала подразделений производства, фармацевтической разработки, лабораторий QC, службы QA компаний-производителей лекарственных средств, а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение требований актуализированных (2022 год) правил GMP, правил cGMP, современных международных руководств EMA, PIC/S, WHO в отношении производства лекарственных средств и контролей производства для стадий \ операций фильтрации жидких продуктов, а также воздуха и газов с использованием фильтров стерилизующего класса. В программу включены вопросы правильных подходов к выбору и обоснованию фильтров для целей фильтрации; вопросы обязательных квалификационных \ валидационных тестов для фильтров и процесса фильтрации; вопросы подходов и вариабельности тестирований целостности, как подтверждение результативности \ эффективности процессов фильтрации. Кроме того, в программу включены вопросы фильтрации с использованием фильтров стерилизующего класса воздуха (сжатый воздух) и газов (инертные и технологические газы).

Программа

• Введение в программу.
• Производство жидких лекарственных средств, включающее стадии \ операции фильтрации с использованием фильтров стерилизующего класса (sterilizing grade filter). Стерилизующая фильтрация – как технология обеспечения стерильности некоторых групп фармацевтических продуктов (жидкости и растворы) и среды процесса (воздух, газы), а также как составной элемент современной Стратегии контроля технологического процесса (Process Control Strategy) и Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy).
• Комплекс требований к стерилизующей фильтрации в обновленных (2022 г) правилах GMP EU и PIC/S, а также в актуальных правилах cGMP и в других современных международных руководствах для производства стерильных лекарственных средств. Обязательная информация и данные о фильтрах и процессе фильтрации с их использованием в Регистрационных досье на лекарственные средства.
• Фильтры – как основной компонент для фильтрации жидкостей. Данные о фильтрах, контактирующих с лекарственным средством или его компонентами, которые должны быть представлены в регистрационном досье в соответствии с последними обновлениями соответствующих специализированных международных руководств.
• Валидация процесса стерилизующей фильтрации – с учетом компендиальных и релевантных требований, а также нормативами GMP и cGMP. Рекомендации по критериям квалификационных и валидационных тестирований фильтров.
• Основные условия осуществления стерилизующей фильтрации, включая стерилизацию самих фильтров стерилизующего класса.
• Специфические аспекты верификации целостности (verified by integrity testing) в отношении фильтров. Недеструктивные методы (BT, FFT, WIT, PHT\PDT). Понятие PUPSIT в современных требованиях, аспекты соответствующей оценки рисков (PUPSIT Risk Assessmrnt).
• Вопросы тестирований адсорбции и абсорбции. Аспекты экстрагируемых (extractables) и выщелачиваемых (leachables) веществ, применимые к системам фильтрации фармацевтических продуктов.
• Надлежащая фильтрация воздуха и газов. Ключевые требования к таким фильтрам. Специфика валидации такой фильтрации.
• Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу.
• Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей.