Формализованная общая оценка рисков с целью установления соблюдения GMP поставщиками вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 05.04.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 05.04.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Цель: В ходе семинара рассмотрим требования Руководства «Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use» (которое лежит в основе соответствующих гармонизированных национальных Руководств), а также сложности, с которыми сталкиваются специалисты обеспечения качества при реализации этих требований в реальной практике.
Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей лекарственных средств.
Программа:
- Сфера применения Руководства.
- Рекомендуемая схема проведения формализованной оценки рисков начиная от оценки рисков по каждому вспомогательному веществу и завершая оценкой рисков по каждому поставщику вспомогательных веществ.
- Рассмотрение подходов к оценке рисков по вспомогательному веществу в зависимости от его происхождения.
- Рассмотрение подходов к оценке рисков поставщика вспомогательных веществ.
- По каким требованиям проводить аудит поставщика вспомогательных веществ, если он не обязан соблюдать GMP.
- Способы аудита поставщика вспомогательных веществ.
- Разработка стратегии текущего контроля по результатам формализованной оценки рисков поставщиков вспомогательных веществ.