GDP. Организация эффективной работы с рекламациями/претензиями, возвращенной продукцией, продукцией, в отношении к которой возникают подозрения в фальсификации предприятий — компаний-дистрибьюторов. Отзыв продукции с рынка с соблюдение требований надлежащих практик

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 04.02.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник — 200 $ при регистрации после 04.02.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Суханова Наталья, к.ф.н., Ph.D., тренер, консультант, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС.

В программе:

1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны.
2. Основные требования и типичные нарушения
3. Документация предприятия.

• Руководство по качеству. Описание взаимодействия подразделений, ссылки на необходимые СОПы.
• Перечень СОП, регулирующих процесс транспортирования лекарственных средств, РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВ ПРОГДУКЦИИ (что обязательно? \ что превосходно?).
• Лучшие примеры эффективных СОП и протоколов, разработка и оформление.

4.  Взаимодействие и ответственность сторон при закупке/продаже лекарственных средств. Основные моменты и типичные ошибки.

• Quality Agreement.  Договор о качестве покупателя с поставщиком. Обозначение и контроль ключевых обязательств.

5.   Процесс транспортировки ЛС: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества.

• Требования к автотранспортному оборудованию (рефрижераторы, термобоксы и др.)
• Договор с перевозчиком – обозначаем ответственность.
• Требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества.
• Обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование), как эффективный способ избежания ошибок.
• Валидация автотранспорта.

6.   Если что-то пошло не так. Классификация отклонений.

• Работа с рекламациями по транспортировке.
• Отклонения.

7.   Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения контракта. Контрольные точки, на которые обратить внимание.

• Квалификация поставщика услуг перед заключением договора. Процедура квалификации, пример документа.
• Аудит перевозчика. Организация аудита, процедура аудита, пример документации.

8.   Отклонения в качестве лекарственных средств.

• Класификация отклонений.
• Отзыв продукции с рынка.

9.   Самоинспекции, как эффективный способ выявления отклонений и несоответствий в работе с рекламациями, отклонениями и отзывом продукции. Порядок действий после самоинспекции.