GхP//GMP: Требования к производству медицинских газов

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 14.03.2022 г.

­­­­­­­­­­­Целевая аудитория: Семинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий-производителей (медицинских) газов

Нормативные документы: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.           // Свод Правил по ЛС в ЕС//GМP EU Руководства «Надлежащая производственная практика» -Украина, ЕАЭС, РБ, РФ, вкл. Прил. 6: «Требования к производству медицинских газов», другие нормативные и методические документы отрасли

В программе:

І. Введение в курс:

• Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли
• Что такое серия стандартов GхP и GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
• Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС
• Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» 
• Сфера действия стандарта GMP в отношении газов как активных фармацевтических субстанций (АФС) и медицинских газов – лекарственных средств (ЛС): термины, ключевые базовые требования 

ІІ. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования ОК продукции, в т.ч:    

1. Персонал — общие требования; требования к гигиене и технологической одежде; Система обучения – основные аспекты; 

Структурная схема предприятия —

• Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
• QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Ключевая и дополнительные функции

Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников

• Надлежащая система документации предприятия, в т.ч:
• Что такое «Документированная ФСК»?
• Регламентирующая и регистрирующая документация — Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке; Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи.  Протоколы/Досье серий
• Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
• Правила документирования/регистрации выполняемых действий/процедур и т.д.
• Производственный комплекс и технологический процесс:
• Помещения, оборудование: Общие требования. Обеспечение «фармпорядка»\ контроля доступа
• Дополнительные требования к производству (медицинских) газов – как АФС и ЛС
• Помещения/зоны, производственное оборудование
• Системы обеспечения производства
• Организация технологических процессов и аспекты обеспечения качества продукции.

Что такое серия готовой продукции?

• Отдельные аспекты специального обучения персонала

Квалификация /валидация — ключевые аспекты;  контроль изменений

• Служба контроля качества: процедуры, документы
• Сертификация и выпуск серии: процедуры, документы
• Основы GDP: ключевые требования  и процедуры, в т.ч на этапе транспортировки продукции.
• Аутсорсинг. Рекламации и отзыв
• Самоинспекции

По ходу вебинара примеры ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану “Самоинспекций”

Программа и регистрационная форма в формате Word для украинских Компанийfarm_programma_mart_ukr_2022Завантажити

Программа и регистрационная форма в формате Word для зарубежных Компанийfarm_programma_mart_in_2022Завантажити