GхP//GMP: Требования к производству медицинских газов
Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственнных участков предприятий-производителей медицинских газов
В ходе вебинара будут рассмотрены вопросы:
І. Введение в курс:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли
- Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» — GMP//QA//QC (НПП//ОК//КК)
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»
GMP или ISO 9001 –Какой стандарт следует применять
ІІ. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования ОК продукции, в т.ч:
- Персонал — общие требования; требования к гигиене и технологической одежде; Система обучения – основные аспекты;
- Структурная схема предприятия —
- Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
- QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Ключевая и дополнительтные функции
- Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников
2. Надлежащая система документации предприятия, в т.ч:
- Что такое «Документированная ФСК»?
- Регламентирующая и регистрирующая документация — Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке; Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи. Протоколы/Досье серий
- Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
- Правила документирования/регистрации выполняемых действий/процедур и т.д.
3. Производственный комплекс и технологический процесс:
- Помещения, оборудование: Общие требования. Обеспечение «фармпорядка»\ контроля и учета доступа
- Дополнительные требования к производству медицинских газов
- Помещения/зоны, производственное оборудование
- Системы обеспечения производства
- Организация технологических процесов и аспекты обеспечения качества каждой серии готовой продукции. Что такое серия?
- Отдельные аспекты специального обучения персонала
- Квалификация /валидация — ключевые аспекты; контроль изменений
- Служба контроля качества: процедуры, документы
- Сертификация и выпуск серии: процедуры, документы
- Аутсорсинг. Рекламации и отзыв
- Самоинспекции