GLP EU/OECD: Базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 04.03.2021г.

Нормативная база:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.// Свод Правил по ЛС в ЕС
• DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances// Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ
• DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)// Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП)
• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring// Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением
• П Р А В И Л А надлежащей лабораторной практики  ЕАЭС – 08.2016

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для  руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база и т.п.): предоставит знания и практические советы по организации и функционирования исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD)

Будут рассматриваться вопросы:

I. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросам GLP:

• Место и роль исследовательских центров на примере:  Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;
• Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;
• Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?
• Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. —  в рамках Испытательного Центра 

II. Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК)  исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия  стандартам GLP:

1. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПЕРСОНАЛ
2. Организационная схема: распределение ответственности, функции, полномочия,
3. Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),
4. Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director
5. ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Что такое документированная система качества исследовательского центра (лаборатории)?

• Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК // QA
• Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…
• Руководство по качеству лаборатории.  Разработка и «Перечень СОП»
• Инспекции ОК
• ПОМЕЩЕНИЯ и  АРХИВЫ с учетом используемых ТЕСТ-СИСТЕМ (физико-химические, биологические).
• ПРИБОРЫ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ.
• ТЕСТИРУЕМЫЕ И РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ.   
• Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)
• Документация по указанным  разделам
• ВЫПОЛНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
• Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:
• Планирование, документирование исследований/экспериментов
• Обучение и распределения обязанностей исследователей
• Контроль качества в ходе выполнения и исследования и гарантия соблюдения требований GLP
• Проверка и оценка результатов. Составление  отчетов и процедуры их согласования/утверждения

Программа и регистрационная форма в формате Word :

• В гривне:

• В долларах и российских рублях:

• В бел.рублях