GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС.
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 08.05.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 08.05.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кравец Наталья, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Цель: Контроль качества (КК) лекарственных средств (ЛС) – не только лабораторные испытания образцов. Контроль качества – неотъемлемая часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) и ФСК – Фармацевтической системы качества, которая должна функционировать на каждом производственном предприятии фармотрасли. Что такое «качество ЛС»? Как взаимосвязаны термины «Обеспечение качества» и «контроль качества» ЛС? GMP или GLP, или ISO 17025 – где и какой стандарт применим? Как обеспечить и оценить качество испытания? И почему отдел КК фармкомпании – не ОТК промышленного завода? -Только часть вопросов, запланированных к рассмотрению в ходе онлайн-семинара «GMP/QC. Система (служба) КК фармкомпании. Надлежащая лабораторная практика КК ЛЗ».
В программе:
- Введение в курс:
- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС
- Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС
- Место и функции Службы КК в PQS/ФСК
- Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
- Cотрудничество КК и R&D
GMP или GLP, или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?
- Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:
- Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КК.
- Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
- Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации
- Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
- Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты
Образцы КК
- Планы отбора образцов/проб.
- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
- Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда
- Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
- Правила /техника и методики отбора проб
- Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование
- Архивы образцов КК
- Программа подтверждения стабильности серий ЛС
Организация и выполнение испытаний КК;
- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
- Архивы документации КК
- Что хочет видеть GMP-инспектор?
- Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции»,др.