GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС
Автор и ведущая: Кравец Наталья, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Скидки: 5% за регистрацию до 15.11.2021 г.
Будут рассматриваться вопросы:
- Введение в курс:
- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
- Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС.
- Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС.
- Место и функции Службы КК в PQS/ФСК.
- Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
- Cотрудничество КК и R&D.
- GMP или GLP или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?
- Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:
- Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КК.
- Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
- Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации.
- Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
- Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты.
Образцы КК:
- Планы отбора образцов/проб.
- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов.
- Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда.
- Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.
- Правила /техника и методики отбора проб.
- Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование.
- Архивы образцов КК
- Программа подтверждения стабильности серий ЛС.
Организация и выполнение испытаний КК:
- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов.
- Архивы документации КК.
Что хочет видеть GMP-инспектор?
- Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.
Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины
Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей