GVP. Базовый курс по фармаконадзору. Основные принципы фармаконадзора. Необходимые знания для специалиста по фармаконадзору. Требования к специалистам по фармаконадзору
Формат: 2 дня, 8 аккадемических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 12.01.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 12.01.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Цель этого обучения: Научить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзора и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзора , специалистов по фармаконадзора , специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора , а также специалистам аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного построения, имплементации и законодательства построении глобальной системы фармаконадзора , акцентировать внимание Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор , их заместителей, а также контактных лиц ответственных за фармаконадзор на ошибках на всех этапах фарм глобальной системы фармаконадзора .
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзора , специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора , а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезным менеджерам клинических специалистов по разработке документации по клинических исследований, специалистам по разработке документации по фармаконадзора , специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзора , медицинским директорам.
Программа:
Контроль входного уровня знаний: тестирование.
- Понятие, цели и задачи фармаконадзора . Определение фармаконадзора . Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора . Место фармаконадзора в фармацевтической компании.
- Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор .
- Определение понять «побочная реакция», «побочные явления», «отсутствие эффективности» (ПР) лекарственного средства (ЛС). Разница в понятии «индивидуальное сообщение о безопасности ЛС» и «другая информация по безопасности». Понятие «ошибка при медицинском применении ЛС». Классификации ПР ЛС. Критерии серьезности и предсказуемости. Тяжесть побочной реакции. Алгоритм присвоения категории побочной реакции.
- Как кодировать побочные реакции по MedDRA , отсутствие эффективности, дефекты качества и ошибки при медицинском применении ЛС.
- Факторы риска развития ПР ЛС. Определение понятия «при действующей связи» между применением ЛС и возникновением ПР, категории ПСС и методы определения. Особенности медицинской оценки побочных реакций
- способы выявления и исследования ПР. Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности ЛС. Организация работы с информацией по безопасности лекарственных средств.
- Оценка соотношения польза/риск, методы оценки ЛС. «Интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям. Количественные и качественные способы оценки. Метод троек. TURBO метод. Разбор метода PrOACT URL.
- Виды рапорта о ПР ЛС, инструменты рапорта .
- Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств с уполномоченными органами. Актуализация инструкции по медицинскому применению препарата. Информирование по безопасности лекарственных средств. База данных ПР ЛС. Требования к базе данных. Что такое QRS | Как выбрать провайдера базы данных
- Алгоритм создания системы фармаконадзора с нуля. Практические советы.
- Система фармаконадзора (СФН): элементы СФН. Роль и ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконаблюдение за надлежащее управление системой фармаконадзора . Уполномоченное лицо по фармаконадзора (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности ПЛФ в ЕАЭС, делегирование функций ПЛФ. УЛФ и местный представитель УЛФ на территории ЕАЭС и других стран. Их отношения. Соответствие должностных инструкций персонала, выполняющего функции фармаконадзора , обязанностей, изложенных в документированных процедурах.
- Типы сигналов и методика их обработки. Алгоритм управления сигналами
- Система управления рисками. Стандартные операционные процедуры. Как создать план управления рисками Основные ошибки разработки плана управления рисками. Как разработать меры по минимизации рисков и проконтролировать эффективность этих мер. Практические подходы
- Система качества системы фармаконадзора . Документация системы качества системы фармаконадзора . Стандартные операционные процедуры. Практические примеры. Мастер файл системы фармаконадзора . Договоры по обмену информацией по безопасности ЛС между партнерами ( Safety Data Exchange Agreement ).
- Аудиты и инспекции при осуществлении ФН. Как успешно пройти аудит и инспекцию системы фармаконадзора . Практические подходы. Аудит провайдера услуг по фармаконадзора . Практические подходы
Слушатели получают номерные сертификаты об обучении.
Для участия в мероприятиях просим заполнить регистрационную форму и отослать нам на
На нашем сайте есть раздел «ФАРМАКОНАДЗОР», где вы можете ознакомиться с перечнем услуг, которые мы оказываем — ССЫЛКА
Посмотреть ролик с обучения по теме «Базовый курс по фармаконадзору» можно на нашем ЮТЮБ по ССЫЛКЕ.
Не забудьте подписаться!