GVP. Как построить и обеспечивать надлежащее функционирование системы фармаконадзора. Практические аспекты

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций, аудиторам GxP, аутсорсинговым компаниям.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора.
2. Место фармаконадзора в фармацевтической компании. Роль руководства в обеспечении надлежащего функцинирования системы фармаконадзора. Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства и этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
3. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор Украины, стан ЕАЭС, стран СНД, ЕС, США. Своевременная имплементация изменений законодательства по фармаконадзора. Что такое Pharmacovigilance intelligience?
4. Руководство по надлежащей практике по фармаконадзору GVP. Вызовы при построении системы фармаконадзора.
5. Этапы построения системы фармаконадзора. Имплементация основных элементов системы фармаконадзора.
6. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности УЛФ в Украине, странах ЕАЭС. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.  Право подписи документов. Примеры должностной инструкции УЛОФ
7. Делегирование функций УЛФ. Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других лиц и организаций путем заключения контрактных соглашений. Master-service agreements. Примеры соглашений.  Аутсорсинг услуг по фармаконадзору.
8. Соответствие должностных инструкций персонала, исполняющего функции фармаконадзора обязанностям, изложенным в документированных процедурах.
9. Наличие структурированной системы организации ФН, ее обновление и поддержка. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.  Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору.  Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень. Схема расчета. Практический пример
10. Документация системы фармаконадзора. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации.
11. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества; Обеспечение комплаентности системи качеса системы фармаконадзора.
12. Разработка мастер файла системы фармаконадзора и последующее управление мастер-файлом системы фармаконадзора.
13. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора.
14. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Пример шаблона соглашения по обмену информации о безопасности ЛС.
15. Средства и оборудования для фармаконадзора.
16. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
17. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.
18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору;
19. Создание и обеспечение функционирования соответствующих баз данных. Особенности базы данных по фармаконадзору при проведении клинических исследований
20. Обеспечение обучения персонала компании для выполнения действий, связанных с ФН. Имплементация обучения по фармаконадзору в общую систему обучения GxP
21. Ведение документации по ФН, включая ее хранение и архивирование.
22. Создание системы управления сигналами рисками в ФН. Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения ЛС. Требования к базе данных по безопасности ЛС компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
23. Создание системы управления качеством системы ФН. Компоненты системы качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Модели системы качества системы фармаконадзора.
24. Система качества в процессах фармаконадзора