GVP. Как успешно проводить кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры

Формат: 2 дня, 8 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

225 $ при регистрации до 13.04.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 13.04.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, держателям регистрационных свидетельств, независимые аудиторы, специалисты по разработке документации по фармаконадзору, медицинские советники, специалисты по медицинской информации, специалисты по инструкциям.

Программа:

  • Регуляторные требования Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана и США к кодированию MedDRA.
  • Что такое MedDRA? Основные возможности MedDRA.
  • История создания MedDRA.
  • Объем, структура MedDRA. Уровни МеdDRA. Системные классы органов. Многоосная терминология.
  • Коды MedDRA.
  • Многоосный характер терминогологии.
  • Согласованные практики кодирования.
  • Сферы применения MedDRA.
  • Процедура приобретения лицензии MedDRA и последующего ее ежегодного продления. Роль MSSO.
  • MedDRA. Что изменилось?
  • Правила и условия, принятые в терминологии (включая правила и условия, принятые в терминологии). Механизм выбора корректных терминов.
  • Правила закрепления за первичным SOC.
  • Точки для выбора терминов Окончательный и предварительный диагноз с признаками или без них и Симптомы, исходы. Ситуации без клинических последствий.
  • MTS и PTS. Общие принципы. Описание концепций. Заключительный и предварительный диагноз. Неясная информация. Результаты исследований. Комбинированные термины.
  • Кодирование по MedDRA ошибок применения ЛС.
  • Кодирование по MedDRA лекарственного взаимодействия ЛС.
  • Практическе подходы к «продвинутому» кодированию по MedDRA.
  • MSSO MedDRA Браузеры.
  • Практические примеры кодирования по MedDRA.
  • Оценка репортируемой информации.
  • Разбор практических примеров по MedDRA кодированию.
  • Разбор домашнего задания. Практические упражнения по кодировке MedDRA. Разбор практических упражнений по кодировке MedDRA.
  • Примеры «ляпов» при кодировании с MedDRA.
  • Как использовать MedDRA для анализа. Резюме.
  • Обсуждение и ответы на вопросы участников семинара-практикума.

Раздел ФАРМАКОНАДЗОР на нашем ЮТУБЕ.

Посмотрите! Подпишитесь!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок