GVP. Как успешно проводить кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 13.04.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 13.04.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, держателям регистрационных свидетельств, независимые аудиторы, специалисты по разработке документации по фармаконадзору, медицинские советники, специалисты по медицинской информации, специалисты по инструкциям.
Программа:
- Регуляторные требования Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана и США к кодированию MedDRA.
- Что такое MedDRA? Основные возможности MedDRA.
- История создания MedDRA.
- Объем, структура MedDRA. Уровни МеdDRA. Системные классы органов. Многоосная терминология.
- Коды MedDRA.
- Многоосный характер терминогологии.
- Согласованные практики кодирования.
- Сферы применения MedDRA.
- Процедура приобретения лицензии MedDRA и последующего ее ежегодного продления. Роль MSSO.
- MedDRA. Что изменилось?
- Правила и условия, принятые в терминологии (включая правила и условия, принятые в терминологии). Механизм выбора корректных терминов.
- Правила закрепления за первичным SOC.
- Точки для выбора терминов Окончательный и предварительный диагноз с признаками или без них и Симптомы, исходы. Ситуации без клинических последствий.
- MTS и PTS. Общие принципы. Описание концепций. Заключительный и предварительный диагноз. Неясная информация. Результаты исследований. Комбинированные термины.
- Кодирование по MedDRA ошибок применения ЛС.
- Кодирование по MedDRA лекарственного взаимодействия ЛС.
- Практическе подходы к «продвинутому» кодированию по MedDRA.
- MSSO MedDRA Браузеры.
- Практические примеры кодирования по MedDRA.
- Оценка репортируемой информации.
- Разбор практических примеров по MedDRA кодированию.
- Разбор домашнего задания. Практические упражнения по кодировке MedDRA. Разбор практических упражнений по кодировке MedDRA.
- Примеры «ляпов» при кодировании с MedDRA.
- Как использовать MedDRA для анализа. Резюме.
- Обсуждение и ответы на вопросы участников семинара-практикума.
Раздел ФАРМАКОНАДЗОР на нашем ЮТУБЕ.