GVP. Кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 14.03.2022 г.

Скидка за участие 2-5 участников от одной компании – 10%

Скидки суммируются.

Целевая аудитория: Для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Словарь MedDRA как стандарт ICH.

2. Регуляторные требования Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана и США к кодированию MedDRA.

3. Что такое MedDRA? Основные возможности MedDRA.

4. Структура MedDRA. Системно-органные классы. Коды MedDRA. Многоосевой характер терминологии

5. Инструменты MedDRA.

6. История создания MedDRA.

7. Объем, структура MedDRA. Системные классы органов. Многоосная терминология.

8. Сферы применения MedDRA.

9. Процедура приобретения лицензии MedDRA и последующего ее ежегодного продления. Роль MSSO.

10. MedDRA. Что изменилось?

11. Механизм выбора корректных терминов.

12. Точки для выбора терминов Окончательный и предварительный диагноз с признаками или без них и

Симптомы, исходы. Ситуации без клинических последствий.

13. MSSO MedDRA Браузеры.

14. Практические примеры кодирования по MedDRA.

15. Оценка репортируемой информации.

16. Практические упражнения по кодировке MedDRA. Разбор практических упражнений по кодировке MedDRA.

17. Как использовать MedDRA для анализа. Резюме.

18. Обсуждение и ответы на вопросы участников онлайн-семинара.

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word для слушателей Украины

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word для зарубежных слушателей —

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях