GVP. Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствия эффективности.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 06.05.2021 г., Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%, Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%. Скидки суммируются.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Нормативная база управление сигналом в Украине, СНД, ЕС, США.
2. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.
3. Процедура верификации сигнала.
4. Источники сигнала.
5. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов.
6. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезация оценка сигнала.
7. Распределение обязанностей по управлению сигналами в ЕС. Роль EMA, PRAC и держателя регистрационного свидетельства.
8. Требования мониторинга сигналов Eudravigilance применимы держателям регистрационных свидетельств.
9. Требования к срокам выявления сигналам применимы к держателям регистрационных свидетельств.
10. Виды рекомендаций PRAC применимо к сигналам по безопасности ЛС.
11. Сроки получения отчетов по оценке сигналов от PRAC, CHMP.
12. Действия ДРУ при получении вариаций рекомендаций от PRAC.
13. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
14. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
15. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
16. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статических индикаторов.
17. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
18. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
19. Анализ и приоритезация сигналов. Методы и критерии приоритезации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритезации сигналов определение временных рамок. Практические примеры.
20. Перспективные методы работы с сигналами.
21. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.
22. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
23. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
24. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
25. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекции системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
26. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применению.
27. Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.
28. Выводы.

Отрывки вебинаров по фармаконадзору можно посмотреть на нашем ЮТЮБе и даже купить записи!