GVP. Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации, и предоставления PSUR для различных фармацевтических рынков

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 14.05.2021 г., Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%, Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%. Скидки суммируются.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций, аудиторам GxP, аутсорсинговым компаниям.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Нормативная база планирования разработки периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
2. Цель разработки периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
3. Порядок планирования процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.  Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности.
4. Обязанности ДРУ в контексте выполнения обязательств по фармаконадзору.
5. Принципы планирования подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС для различных рынков обращения ЛС с учетом периодичности подачи. Основные современные вызовы.
6. Сроки генерации периодически обновляемых отчетов по безопасности.
7. Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Система контроля качества и системы обеспечения качества при планировании, разработки и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
8. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности.   Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, которые вовлечены в процесс генерации периодически обновляемого отчета по безопасности.
9. Принципы подготовки периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
10. Источники, используемые для генерации периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
11. Практические подходы отображения в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о сигналах.
12. Структура периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС.
13. Практические подходы в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС.
14. Разбор основных методик оценки соотношения польза-риск используемых при разработке периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
15. Меры минимизации рисков. Практические примеры.
16. Взаимосвязь периодически обновляемого отчета по безопасности и плана управления рисками.
17. Периодически обновляемые отчеты по безопасности и аудиты и инспекции по фармаконадзору.
18. Ошибки при разработке периодически обновляемого отчета по безопасности. Разбор основных ошибок при планировании, разработки и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Практические примеры.
19. Разбор примера периодически обновляемого отчета по безопасности.

Домашнее задание: разработать периодически обновляемый отчет по безопасности по указанному активному веществу.

Другие наши предложения по ФАРМАКОНАДЗОРУ смотрите с соответствующем разделе нашего САЙТА.