GVP. Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору.

Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения на всех этапах построения глобальной системы фармаконадзора

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 14.03.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 14.03.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель данного обучения:

Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний практические подходы эффективного и результативного  построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, их заместителей  а аткже контактных лиц ответственных за фармаокнадзора на ошибках всех этапов построения глобальной системы фармаконадзора, имплементации и функционировании глобальной системы фармаконадзора

Целевая аудитория семинара-практикума:

Данный курс необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным за фармаконадзор на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для  специалистов по фармаконадзору, держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора

Программа:

• Нормативно –правовая база, регламентирующая фармаконадзор, в Украине, ЕАЭС, Молдове, Узбекистан, ЕС.
• Понятие, цели и задачи фармаконадзора
• Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС: обеспечение ресурсов, помещения. Создание системы. Наличие УЛОФ. Когда и в каких странах необходимо наличие КЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?
• Основные элементы глобальной системы фармаконадзора Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях.
• Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор. Требования к квалификации уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.  Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзора. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства. Место Уполномоченного лица в иерархической структуре держателя регистрационного свидетельства Специфические процессы: Обмен информацией с РО, Использование терминологии, Сохранение данных и возможность поиска, Обновление и актуальность данных
• Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.  Право подписи документов. Взаимодействие между Уполномоченным лицом по фармаконадзору глобальной системы по фармаконадзору (глобальным менеджером по фармаконадзору) и локальными лицами ответственными за фармаконадзор
• Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. Расчета необходимого количества специалистов по фармаконадзору
• Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор и Система качества системы фармаконадзора. Построение и обеспечение надлежащего функционирования. Имплементация в фармацевтическую систему качества держателя регистрационного свидетельства
• Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор и критические процессы по фармаконадзору
• Процесс управление информацией по безопасности и эффективности ЛС. Эволюция от сообщения к сигналу и риска. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/ сообщений о побочных реакций/отсутствия эффективности ЛС. Управление сигналами. Управление рисками. Минимизация рисков
• План управления рисками. Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС. Дополнение к клиническому обзору.  Мониторинг по безопасности ЛС.
• Взаимосвязь с модулями 2,4,2,5,2,6,2,7. Определение соотношение польза-риск. Меры минимизации рисками.
• Управление Уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор Мастер — файлом системы фармаконадзора  
• Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор и Непрерывность системы фармаконадзора.   План непрерывности системы фармаконадзора. План восстановления системы фармаконадзора
• Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор и Аудиты системы фармакондзора.
• Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях: Плановые инспекции. Целевые инспекции. Подготовка к инспекции.
• Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор. 
• Требования к контактному локальному лицу ответственному за фармаконадзор (КЛОФ).
• Стандартные операционные процедуры по фармаконадзору на локальном уровне.
• Организация и проведения процессов сбора, анализа и обработки сведений по безопасности  и эффективности лекарственных средств на локальном уровне
• Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органами
• Актуализация инструкций для медицинского применения в части своевременного  и качественного внесения изменений в профиль безопасности ЛС.
• Информирование по безопасности лекарственных препаратов
• Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровью
• Обучение в системе фармаконадзора на локальном уровне.
  Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет  информации/ сообщений о побочных реакций/отсутствия эффективности ЛС.
• Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA).
• Внутренний аудит) системы фармаконадзора.
  Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения.
  Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора на локальном уровне.
• Организация технической возможности круглосуточной связи.
• Запрос информации о побочных реакциях в локальных Регуляторных органах.
• Мониторинг изменений законодательства.
• Ежемесячная сверка по полученным сообщениям.
• Особенности подачи серьезных/непредвиденных побочнх реакций на зарегистрированные препараты, полученные из других стран.
• Осуществление подачи документации по фармаконадзору ( PSUR, RMP, ACO) в регуляторные органы согласно законодательству по фармаконадзору.

Раздел ФАРМАКОНАДЗОР на нашем сайте и в ЮТЮБе