GVP. Система качества системы фармаконадзора. Документация, процессы, ресурсы. Практические рекомендации по построению и поддержке.
Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Стоимость участия:
- 225 $ при регистрации до 14.11.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 14.11.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Программа:
1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества
2. Эволюция систем менеджмента качества.
— Элементы системы менеджмента качества.
— Этапы внедрения системы менеджмента качества.
— Компоненты системы качества системы фармаконадзора
— Модели системы качества системы фармаконадзора
— Цели системы качества в системе фармаконадзора
— Принципы надлежащей практики фармаконадзора
5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора
6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора
7. Должностные инструкции как документация системы фармаконадзора
8. Распределение ресурсов системы фармаконадзора
9. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы.
10. Соглашения по обмену информацией по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями.
11. Средства и оборудования для фармаконадзора
12. Документация системы качества системы фармаконадзора.
13. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры.
14.Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора
15. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
16. Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).
17. Система качества процесса управления сигналами
18. Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности
19. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества.
20. План по качеству системы фармаконадзора . Разбор документа
21. План непрерывности введения бизнеса. Разбор документа
22. Аудиты системы фармаконадзора как элемент системы качества системы фармаконадзора
23. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору. Опыт внедрения СМК. Ошибки
Практическая часть:
- 50 KPI системы качества с примерами расчета
- Практические примеры расчета потребности персонала для выполнения задач по фармаконадзору. Каждое задание включает описание и детальное описание расчета
- Лист с описанием инструментов системы качества системы фармаконадзора
- Пример Политики по фармаконадзору
- Пример плана по качеству системы фармаконадзора
- Пример плана руководства по фармаконадзору
- Список СОПов системы по фармаконадзору включая СОПы по взаимодействию системы фармаконадзора с другими подразделениями
- Примеры СОПов системы фармаконадзора
- Разбор тестов по фармаокнадзора по теме Система качества системы фармаконадзора
Посмотреть видео с онлайн-семинаров Галины Кордеро можно на нашем канале по ССЫЛКЕ