GVP. Система качества системы фармаконадзора. Документация, процессы, ресурсы. Практические рекомендации по построению и поддержке.

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 13.11.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.11.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руководства надлежащей практики по фармаконадзору включая все процессы глобальной системы фармаконадзора включая в себя процессы системы менеджмента качества системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС.

Цель: Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов системы обеспечения качества, внутренних аудиторов. Независимых аудиторов, а также специалистов аутсорсинговых компаний, практическим подходам эффективного и результативного  построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы менеджмента качества на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору. Проиллюстрировать вызовы возникающие при построении системы менеджмента качества системы фармаконадзора, включая систему качества процессов системы фармаконадзора.

Целевая аудитория: Данный семинар-практикум необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов. Специалистам по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества, специалистам по внутреннему аудиту. Независимым аудиторам, специалистам аутсорсинговых компаний, держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора

Программа онлайн-практикума:

1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества

2. Эволюция систем менеджмента качества.

— Элементы системы менеджмента качества.

— Этапы внедрения системы менеджмента качества.

— Компоненты системы качества системы фармаконадзора

— Модели системы качества системы фармаконадзора

— Цели системы качества в системе фармаконадзора

— Принципы надлежащей практики фармаконадзора

5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора

6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора

7. Должностные инструкции как документация системы фармаконадзора

8. Распределение ресурсов системы фармаконадзора

9. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы. Требования к системе обучения в фармаконадзоре согласно действующего законодательства, виды обучения, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP  у держателя регистрационного свидетельства,  планирование обучения по фармакнадзору, первичное обучение по фармаконадзору  (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору

10. Соглашения по обмену информацией по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информацией? Необходимость своевременного взаимодействия между отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информацией. Пример шаблона соглашения по обмену информацией по безопасности ЛС. Нормативная база разработки договора по обмену информацией ЛС.

Взаимосвязь договора по обмену информацией ЛС с лицензионным договором и техническим договором по качеству.

Стороны договора по обмену информацией ЛС. Ответственность по обмену информацией по безопасности ЛС. Варианты договоров по обмену информацией по безопасности ЛС в зависимости от выбора сторон.

Ключевые аспекты договора по безопасности ЛС Формат договора по обмену информацией ЛС. Механизмы обмена информацией по безопасности ЛС. База данных соглашений по обмену информацией по безопасности ЛС, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информацией по безопасности ЛС и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информацие по безопасности ЛС.

11. Средства и оборудования для фармаконадзора

12 Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Руководство по качеству системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение, требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры.

13. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывносты процессов системы фармаконадзора.

14.Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора

15. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.

16 Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения  сообщений, качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность ( критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях

17. Система качества процесса управления сигналами

18. Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности

19. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.

20. План по качеству системы фармаконадзора . Разбор документа

21. План непрерывности введения бизнеса. Разбор документа

22. Аудиты системы фармаконадзора как элемент системы качества системы фармаконадзора

23. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору. Опыт внедрения СМК. Ошибки

24. Выводы

Посмотреть видео с онлайн-семинаров Галины Кордеро можно на нашем канале по ССЫЛКЕ