Технологический процесс. Требования GMP. Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога

GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

Понятия и требования к надлежащим чистым (классифицируемым) помещениям и техническим системам участков производства лекарственных средств в соответствии с обновляемыми правилами GMP

Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации, и предоставления DSUR для различных фармацевтических рынков

QL. ПОВЫШЕНИЕ КОМПЕТЕНЦИЙ ПЕРСОНАЛА ЛАБОРАТОРИИ

QL. ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ СПЕЦИФИКАЦИИ С УЧЕТОМ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

QL. Новая методология визуализации картирования (mapping) при квалификации (склады, автотранспорт и др.) с помощью бесплатного ПО и с легко понимаемым результатом

Контроль качества и правила GQCLP. Ведение архива образцов фармацевтической продукции – требования и практические подходы с учетом положений annex 19 GMP EU

GVP. Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствия эффективности.

Контроль качества и правила GQCLP: Надлежащее обращение со стандартными образцам и реактивами в лаборатории контроля качества фармацевтической продукции

Модуль 1. Основные принципы GMP. Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами.

Фармацевтическая разработка в соответствии с принципами руководства ICH Q8 – основа для создания модуля 3 “Качество” регистрационного досье в формате ОТД. Практические примеры

QL. МОДУЛЬ 6. «КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ АНТИБИОТИКОВ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ МЕТОДОМ – СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ. ДИЗАЙН ЭКСПЕРИМЕНТА. РАЗРАБОТКА МЕТОДИК. РАСЧЕТ АКТИВНОСТИ – МАТЕМАТИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ, МЕТОДЫ РАСЧЕТА И СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ»

QL. ОНЛАЙН ПРАКТИКУМ “ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК”

QL. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ В ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ В СООТВЕТСТВИИ С НОВОЙ ВЕРСИЕЙ СТАНДАРТА ІSO/IEC 17025:2017.

Надлежащая система квалификации в современной фармацевтической компании. Планирование, проведение и документирование приемки (FAT\SAT) и квалификационных испытаний основного производственного оборудования и оснащения

GVP. Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации, и предоставления PSUR для различных фармацевтических рынков

QL. ЛОВУШКИ И ИСТОЧНИКИ ПРОБЛЕМ В ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ

Модуль 2. Основные принципы GMP. Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами.