Особливості підходів до розробки та доведення властивостей генериків, гібридів та фіксованих комбінацій

Онлайн-участие в семинаре «Особенности подходов к разработке и доказательству свойств генериков, гибридов и фиксированных комбинаций»

Структура и формирование регистрационного досье в формате СTD

QL. Приготовление и контроль качества питательных сред (надлежащая практика, документация)

QL. Статистика для «чайников» и начальников. Базовый курс и основы

GхP//GMP: Требования к производству медицинских газов

GVP. Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

QL. Проблемы и их решения в методе газовой и газо-жидкостной хроматографии

QL. Контроль качества и правила GQCLP : Надлежащее обращение с расходными лабораторными материалами (стандартные образцы, реактивы, растворы, среды) в лаборатории контроля качества фармацевтической продукции

Документальное оформление формализованной общей оценки рисков с целью установления требований GMP к производству вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека

QL. Испытание лекарственных форм на фотостабильность

QL. Анализ рисков и система менеджмента качества согласно новой версии 17025 (с шаблонами документов)

QL. Надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий. Валидация микробиологических методов. Микробиологический мониторинг при производстве лекарственных средств. Основные аспекты очистки в свете современных требований к используемым моющим и дезсредствам

Работы по аутсорсингу как отдельный процесс PQS, Соглашения по качеству (Quality Agreement), квалификация поставщиков – современные требования в рамках правил GMP/GDP и практика их реализации

Резервное копирование, архивация и восстановление после сбоев