Услуги

Процесс управления работами по аутсорсингу и внешние аудиты
Процесс управления работами по аутсорсингу и внешние аудиты

Процедуры управления работами по контрактам, формирование контрактов Соглашение по качеству (Quality Agreement) – требования руководств, обязательные разделы и составляющие Квалификация поставщиков, статусы и их регулярное обновление Управление работами по внешним аудитам поставщиков Квалификация потребителей (дистрибуторов), их статус и регулярное обновление Прием внешних аудитов, зарубежных аудиторов, зарубежных инспекций – основные вопросы и процедуры

Подробнее
Заказать
Разработка и трансфер процесса производства фармацевтической продукции
Разработка и трансфер процесса производства фармацевтической продукции

Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development) – надлежащие подходы как к этапу жизненного цикла продукции: основные процедуры и этапы и их обязательные составляющие – с чего начинается обязательно применение правил GMP. Встраивание в продукт качества при его разработке (QbD); риск-менеджмент при фармацевтической разработке – основные ожидания и применение. Определение и последующая практическая применимость понимания причинно-следственных связей; определение

Подробнее
Заказать
Фармаконадзор. Консультирование и аутсорсинг.
Фармаконадзор. Консультирование и аутсорсинг.

Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним, необходимым для функционирования системы фармаконадзора, как на глобальном уровне так и на локальном; Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора; Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС); Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий); с проведением повторного аудита; Мониторинг медицинской

Подробнее
Заказать
Управление рисками для качества
Управление рисками для качества

Документальное оформление оценки рисков с использованием официальных (PHA, FMEA, HACCP, HAZOP, FTA, диаграммы Исикавы, статистические методы и др.) и неофициальных методов Риск-ориентированный подход к управлению изменениями (методология оценки риска касательно изменений, документальное оформление, переоценка рисков) Риск-ориентированный подход к управлению отклонениями и несоответствиями (оценка риска для качества продукции, разработка CAPA, переоценка рисков) Разработка стратегии управления риском

Подробнее
Заказать
Токсикологическая оценка АФС
Токсикологическая оценка АФС

Методология определения PDE Критерии выбора токсикологических характеристик АФС (NOAEL, LOAEL, TTC, LD50 и др.) и факторов безопасности (F1, F2, F3, F4, F5) Документальное оформление токсикологической оценки АФС (комплект отчетной документации) Оценка риска перекрестной контаминации для общего технологического оборудования при внедрении новых лекарственных средств или детергентов (моющих и дезинфицирующих средств)

Подробнее
Заказать
Валидация очистки
Валидация очистки

Разработка программы проведения валидации очистки Определение допустимых остаточных количеств МАСО Выбор препарата «наихудшего случая» Документальное оформление валидации очистки (СОП, протокол, отчет, оценка риска отклонений и несоответствий) Стратегия подхода к периодичности ревалидации очистки (риск-ориентированный подход) Текущая верификация методик очистки

Подробнее
Заказать
Фармацевтическая разработка. Консультирование и аутсорсинг.
Фармацевтическая разработка. Консультирование и аутсорсинг.

Составление программы стабильности Протокол и отчёт по трансферу Разработка дизайна фармацевтической разработки Консультации по конкретным примерам

Подробнее
Заказать
Микробиология. Консультирование и аутсорсинг.
Микробиология. Консультирование и аутсорсинг.

Разработка методики испытания микробиологической чистоты Валидация методики испытания микробиологической чистоты Исследование эффективности антимикробных консервантов (как этап разработки и обоснования состава ЛС, тонкости проведения исследования, трактовка результатов) Изучение специфического антимикробного действия ЛС методом диффузии в агар, методом серийных разведений, методом бактерицидной кинетики ( как этап фармразработки в части выбора и обоснования состава, скрининг антибактериальной и антифунгальной

Подробнее
Заказать
Фармацевтическая система качества (PQS) – практические вопросы и аспекты их реализации
Фармацевтическая система качества (PQS) – практические вопросы и аспекты их реализации

— Процессный подход к формированию системы качества, основные процессы системы качества фармацевтической компании с учетом принципов PQS; — Формирование надлежащего руководства по качеству (Quality Manual) согласно принципов PQS. Ответственность руководства. Анализ со стороны руководства; — Процесс и процедуры системы контроля отклонений (Deviation Control System); — Процесс и процедуры оценивания тенденций \ трендингов (Out Of Trend);

Подробнее
Заказать
Регистрационное досье. Common Technical Document. Модуль 3 Качество
Регистрационное досье. Common Technical Document. Модуль 3 Качество

Модуль 3.2.S – Активный фармацевтический ингредиент (IPA), Drug Master File – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение Модуль 3.2.P – Готовое лекарственное средство – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение: 3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства (Description

Подробнее
Заказать

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях