QL. Организация работы микробиологической лаборатории контроля качества в соответствии с требованиями ISO 17025, система менеджмента качества

Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в фармацевтических препаратах и субстанциях. Показатель «Бактериальные эндотоксины»

Повышение квалификации лаборантов и сотрудников химических лабораторий: организация эффективной работы на всех этапах

QL. Практическое применение фотометрического метода анализа

GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор/ контактного лица ответственного з фармаконадзор

Фармацевтическая разработка, основные подходы при разработке различных лекарственных форм, оценка рисков

QL. Работа с результатами, выходящими за пределы спецификации, выбросы и анализ трендов. Контрольные карты Шухарта

QL. Твердження про поживну цінність та твердження про користь для здоров’я. Практичне застосування в маркуванні харчових продуктів

Помещения и оборудование в производстве нестерильных лекарственных средств. Требования GMP, процедуры очистки, применение моющих и дезинфицирующих средства, контроль и документальное оформление

Надлежащая производственная практика, ISO 14644, ISO 14698. Микробиологический мониторинг окружающей среды

QL. Верификация стандартных методик измерений

QL. Як вивести косметичну продукцію на ринок України без помилок: нотифікація, вимоги та регулювання

GxP. Система внешних аудитов компаний производителей и дистрибьюторов

Валидация в микробиологической лаборатории контроля качества

ГФУ (ЕФ) Общие исследования по микробиологии: 5.1.3. Эффективность антимикробного консервирующего действия – подробно о нюансах проведения и интерпретации результатов теста. Подходы к определению бактерицидной, спороцидной, фунгицидной и дрожжецидной активности антисептических лекарственных средств и дезинфектантов согласно требований ГФУ (ЕФ) 5.1 .11. и соответствующих стандартов

Обращение с фармацевтической продукцией, требующей особых условий. Надлежащее картирование зон и оснащения для хранения фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре. Надлежащая холодовая цепочка (cold chain) при обращении с термолабильными продуктами

Анализ рисков асептического процесса

QL. Валидация и верификация аналитических методик: общие черты и отличия, алгоритм проведения, документация

GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК

Відповідальна особа для косметичної продукції. Зобовʼязання без компромісів

Процесс формирования и анализ досье на серию лекарственного средства. Сертификация серии Уполномоченным лицом

Автоматизированная (компьютеризированная) система. От первичной валидации к постоянному обеспечению валидированного состояния

Правила надлежащего документирования (GDocP), Надлежащее управления записями и данными (GPDMI), Целостность данных (data integrity) современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO

Стерилизующая фильтрация. Анализ рисков и PUPSIT

QL. Определение фотостабильности лекарственных средств: нормативная база и особенности применения

Оценка рисков по качеству на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств

Методы «мокрой химии» в анализе фармацевтических препаратов, пищевых продуктов и контроле окружающей среды. Традиционные методы и методы неводного титрования

QL. Микроорганизмы в микробиологической лаборатории: эталонные тест-штаммы и выделенные изоляты

Внутрилабораторные образцы сравнения для контроля качества и валидации методик

Обіг косметичних продуктів в Україні: вимоги технічного регламенту та особливості їх запровадження

Внешняя аутсорсинговая деятельность. Соглашение по качеству. Эффективная квалификация поставщиков

GMP. GDP. Организация и документальное оформление процессов контроля вредителей складских зон

QL. ГФУ (ЕФ) разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.

QL. Градиентное элюирование в современной жидкостной хроматографии

QL. ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов

QL. Валидация хроматографических методов. Расширенный курс

Управление отклонениями (Deviation Management) как процесс PQS – отклонения от спецификаций (OOS – Out-of-Specification), отклонения от ожидаемых результатов (OOE – Out-of-Expectation). Риск-ориентированное расследование причин отклонений

GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

GVP. Фармаконадзор. Базовый курс

QL. Фармацевтический тест «Растворение» — биодоступность и биоэквивалентность

Очистка оборудования и помещений в производстве нестерильных лекарственных средств. Процедуры очистки, моющие и дезинфицирующие средства, контроль эффективности процедур очистки и документальное оформление.

QL. Статистические методы в аналитической лаборатории. Обработка данных и интерпретация результатов. Базовый курс и основы

Анализ рисков в аналитической лаборатории с учетом требований стандарта 17025

QL. Стресс испытания в системе разработки состава лекарственных средств и валидации аналитических методик

Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ.

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации

Положение микробиологической лаборатории. Руководство по качеству. Паспорт лаборатории. Оформление в соответствии с требованиями

Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Организация работы службы снабжения в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества

Записи вебинаров по фармаконадзору.

Микробиология. Записи вебинаров.

«Управление изменениями»

Повышение квалификации сотрудников лаборатории: организация эффективной работы на всех этапах

Темы для самостоятельного обучения и повышения квалификации сотрудников лабораторий. Ознакомительные видео.

Фармацевтическая разработка. Авторский курс Кашуцкого Сергея. Курс из 6 модулей для самостоятельного обучения.

Основные принципы ICH GCP при проведении клинических исследований

Стандартные операционные процедуры, записи и производственная документация в фармацевтической отрасли

Особливості фармацевтичної розробки комбінованих твердих лікарських форм