Практический курс повышения квалификации для лиц ответственных за фармаконадзор

Положение микробиологической лаборатории. Руководство по качеству. Паспорт лаборатории. Оформление в соответствии с требованиями

Совершенный документооборот. Как снизить трудоемкость управления внутренней документацией (регламентирующая документация и записи). Оптимизация документации на стадиях разработки, согласования и утверждения, изменения и пересмотра. Как перестать делать не работающие и фиктивные процедуры

Анализ рисков в аналитической лаборатории с учетом требований стандарта 17025

QL. Стресс испытания в системе разработки состава лекарственных средств и валидации аналитических методик

Онлайн практикум «Валидация аналитических методик»

Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ

Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Организация работы службы снабжения в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества

Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ.

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье