Записи вебинаров по фармаконадзору.

GVP. Фармаконадзор. Базовый курс.

«Управление изменениями»

Микробиология 2021. Записи вебинаров.

Практический курс повышения квалификации для лиц ответственных за фармаконадзор

Совершенный документооборот. Как снизить трудоемкость управления внутренней документацией (регламентирующая документация и записи). Оптимизация документации на стадиях разработки, согласования и утверждения, изменения и пересмотра. Как перестать делать не работающие и фиктивные процедуры

Анализ рисков в аналитической лаборатории с учетом требований стандарта 17025

QL. Стресс испытания в системе разработки состава лекарственных средств и валидации аналитических методик

Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ.

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации

Положение микробиологической лаборатории. Руководство по качеству. Паспорт лаборатории. Оформление в соответствии с требованиями

Онлайн практикум «Валидация аналитических методик»

Контроль микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ

Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Организация работы службы снабжения в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества