Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» — до склада готовой продукции

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна — QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения и контроля качества (ООК/КК), сотрудников производственных участков, инженерных служб   предприятий-производителей ЛС

• Нормативная база
• GМP EU //EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.      // Свод Правил по ЛС в ЕС
• Руководства (Настановы) по надлежащим практикам, другие нормативные и методические документы отрасли

Будут рассматриваться вопросы:

• GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара, в т.ч.:
• Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
• Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  — GMP//QA//QC
• Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»
• Виды производственной деятельности фармпредприятия, типы и формы ЛС
• PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования и разделы, в т.ч     
• Персонал:
• Органиграмма предприятия,
• функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала,  область ответственности У.л. по качеству,
• общие  и специальные требования
• Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС: Что влияет? Кто отвечает?
• PQS/ФСК —  Ключевые аспекты ОК Л-, в т.ч.:
• Производственный комплекс:
• Помещения, оборудование: Общие требования.
• Дополнительные требования к производству стерильных форм ЛС «Чистые» помещения/зоны
• Персонал производственных участков — общие и специальные требования к гигиене и технологической одежде персонала  в производстве стерильных форм ЛС:  допуск, выполнение процедур, поведение
• Системы обеспечения, в т.ч.: Воздух. Вода фармацевтического качества Газы
• Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты
• Документация по темам дня
• PQS/ФСК — Надлежащая система документации предприятия, в т.ч:
• Регламентирующая и регистрирующая документация этапов производства и/или  упаковиа/маркировиа) и КК
• Спецификации, СОП. Журналы, прготоколы, записи.  Досье серий
• Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке.
• Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов
• Технологический процесс (ТП): от сырья/материалов до реализации ГП, в т.ч.:
• Планирование производственных процессов. Серия ГЛС: термины.
• Общие требования. Предотвращение (перекрестной) контаминации
• Производственная и упаковочные серии. Способы кодировки и обеспечение прослеживаемости серии
• Исходное сырье: закупка, хранение, КК, Зоны и правила хранения, процедуры обращения
• Критические этапы ТП в производстве стерильных форм ЛС.:
• Продукция, стерилизуемая в контейнерах
• Продукция  асептического производства (в т.ч. с этапом лиофилизации)
• Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль
• Отдельные аспекты валидации техпроцессов.
• Специфика КК в стерильном производстве
• этапы и процедуры КК, отбор проб
• In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров
• Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.

По ходу вебинара:

• Что хочет видеть GMP- инспектор и Анализ  типовых  несоответствий

• Ответы на вопросы участников