GVP. Адаптация к изменениям: Основные вызовы и стратегии успешного построения системы фармаконадзора в контексте динамичного законодательства

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 12.06.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 12.06.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Этот онлайн-семинар призван пролить свет на ключевые вызовы, с которыми сталкиваются компании в области фармаконадзора в связи с изменяющимся законодательством и разнообразием регуляторных сред в международном масштабе. Мы рассмотрим не только основные изменения в законодательстве по фармаконадзору, но и анализируем способы, которыми компании могут адаптироваться к этим переменам.

В рамках обучения мы рассмотрим неизбежность изменений и совершенствования системы фармаконадзора в контексте разнообразных регуляторных сред, включая ЕС, Украину, СНГ и других стран с хорошо регулируемыми рынками.

Программа

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора.
2. Место фармаконадзора в фармацевтической компании. Роль руководства в обеспечении надлежащего функционирования системы фармаконадзора. Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства  и  этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
3. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор Украины, стан ЕАЭС, стран СНД, ЕС, США. Своевременная имплементация изменений законодательства по фармаконадзора. Что такое Pharmacovigilance intelligience?
4. Изменения законодательства по фармаконадзору Украины: Закон о лекарственных средствах и нормативные акты по фармаконадзору.
5. Изменения законодательства по фармаконадзору ЕАЭС.
6. Изменения законодательства по фармаконадзору ЕС.
7. Изменения законодательства по фармаконадзору США.
8. Изменения законодательства по фармаконадзору Великобритании.
9. Изменения законодательства по фармаконадзору Бразилии.
10. Изменения законодательство по фармаконадзору Республики Узбекистана.
11. Изменения законодательствапо фармаконадзору  Республики Молдовы.
12. Изменения законодательства Республики Азербайджана.
13. Этапы построения системы фармаконадзора. Имплементация основных элементов системы фармаконадзора.
14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛОФ), требования к квалификации. Особенности деятельности УЛФ в Украине, странах ЕАЭС, Германии, Республики Узбекистана, Республики Молдовы, Республики Азербайджана. Функциональные  обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.  Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.  Место и подчинение в держателя регистрационного свидетельства. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.  Право подписи документов. Примеры должностной инструкции УЛОФ
15. Делегирование функций УЛОФ. Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других лиц и организаций путем заключения контрактных соглашений. Master-service agreements. Примеры соглашений.  Аутсорсинг услуг по фармаконадзору.
16. Наличие структурированной системы организации ФН, ее обновление и поддержка. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.  Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору.  Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень. Схема расчета. Практический пример
17. Вызовы связанные с обновлением документации системы фармаконадзора.
18. Изменения законодательства в странах обращения ЛС и обновление мастер-файла системы фармаконадзора.
19. Изменения в законодательстве системы фармаконадзора и обновление критических процессов системы фармаконадзора.
20. Выводы.
21. Дискуссия, ответы на вопросы.

Больше тренингов по ФАРМАКОНАДЗОРУ на нашем  YouTube-канале.