Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации, и предоставления DSUR для различных фармацевтических рынков
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Скидки:
5% за регистрацию до 14.04.2021 г.
Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%
Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%
Скидки суммируются.
«Путь в тысячу шагов начинается с одного шага». Конфуций
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководители отделов клинических исследований, руководителям медицинских отделов, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.
Слушатели семинар –практикума получат практические навыки и глубокое понимание передового опыта в сборе исходных данных, важной роли контроля качества (КК) в течение всего процесса подготовки отчета и критических аспектов написания DSUR, включая редактирование и представление данных.
Этот онлайн- практикум поможет специалистам в отрасли фармаконадзора, специалистам в клинических исследованиях идти в ногу с новыми регуляторными требованиями и требованиями по фармаконадзору. В онлайн-практикуме представлены основные аспекты составления регулярно обновляемых отчетов о безопасности ЛС (DSUR) в контексте действующей нормативно- правовой базы
Участники курса узнают все, о практичесих подходах в применении требований, изложенных в руководстве ICH E2F (R2) (плюс вопросы и ответы) по DSUR, также о глобальной приемлемости и локальной изменчивости в требования, взаимосвязи между CCSI, DSUR и PSUR. Слушатели онлайн-практикума также узнают, как преодолеть наиболее частые проблемы в получении правильной и полной исходной информации, выполняя эффективные проверки качества, редактирования, наиболее частые ошибки при предоставлении табличного и графического представления и самой методологии.
Будет включено практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса разработки DSUR, основанные на реальных примерах ( разбор DSUR)
Также предоставится «домашнее задание» по разработке регулярно обновляемого отчета по безопасности разрабатиывамого ЛС на действующее вещество с последующей проверкой документа,
Цель онлайн-практикума: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления регулярно обновляемого отчета по безопасности (DSUR)
Целевая аудитория онлайн практикума:
Данный онлайн –практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный онлайн-практикм будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.
Программа онлайн-практикума:
Входной контроль знаний.
- Нормативно-правовая база разработки регулярно обновляемого отчета по безопасности разрабатываемого ЛС. (DSUR).
- Порядок планирования процесса разработки регулярно обновляемого отчета по безопасности. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки периодически обновляемого отчета по безопасности( DSUR). ( примеры).
- Требования к системе качества для планирования, разработки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи регулярно обновляемого отчета по безопасности разрабатываемого ЛС. . Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, которые вовлечены в процесс генерации регулярного отчета по безопасности разрабатываемого ЛС
- Основные принципы подготовки регулярно отчета по безопасности разрабатываемого ЛС.
- Разбор практического примера ( DSUR).
- Практические подходы отображения в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о безопасности ЛС
- Практические подходы в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в регулярно обновляемого отчета по безопасности разрабатываемого ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен регулярно обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого ЛС.
- Особенности генерации и подачи регулярно отчета по безопасности разрабатиываемого ЛС (фиксированной комбинации).
- Сроки подачи разрабатываемого обновляемых отчетов по безопасности разрабатиываемого ЛС
Практическое задание: Разработка периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Разбор документа с указанием возможных ошиборк при разработке DSUR
Все, что мы можем предложить вам в сфере ФАРМАКОНАДЗОРА — в разделе сайта ФАРМАКОНАДЗОР
Посмотреть отрывки вебинаров по ФАРМАКОНАДЗОРУ можно разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.