GVP. Как успешно проводить литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективностиЛС. В каких документах описывается процесс мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  3. Формирования перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
  4. Базы данных необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение покрытия баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн.
  5. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективностиЛС. Примеры
  6. Формирование стратегии литературного поиска.
  7. Роль EMA   в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  8. Периодичность проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективностиЛС.
  9. Как правильно задокументировать и подтвердить факт проведения мониторинг литературных данных по безопасности и эффективностиЛС.
  10. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  11. Сайты для проведения мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  12. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций
  13. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
  14. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  15. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.
  16. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников и интернет-источников в жизненный цикл ЛС.

17.  Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.

18.   Выводы

Скачать программу мероприятий по фармаконадзору на СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу мероприятий по фармаконадзору на СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях