Кейс по Фармацевтической системе качества. Процессный подход. Практические аспекты создания ФСК Системы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК

Акция в декабре к новому 2024 году! 2 = 4! Подробности читай ТУТ!

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 08.12.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 08.12.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Фармацевтическая система качества (ФСК) является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного средства. Это система управления, охватывающая все подразделения предприятия, деятельность которых может повлиять на эффективность, безопасность и качество продукции. Целью данного вебинара является получение теоретических знаний и практических навыков создания ФСК и обеспечения ее функционирования. На вебинаре будут рассмотрены составляющие процессного подхода, мониторинга процессов ФСК, регуляторные требования и ожидания функционирования ФСК. Мы определим структуру документов в системе ФСК и принципы документирования основных процессов для демонстрации регуляторного соответствия, а также обеспечения постоянного улучшения.

Целевая аудитория: Данный онлайн-вебинар будет интересен и полезен Уполномоченным лицам, директорам по качеству, руководителям и специалистам отделов обеспечения и контроля качества, другим подразделениям и специалистам, которые вовлечены в процессы фармацевтической системы качества субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств и оптовой торговли лекарственными средствами.

Программа:

1. Фармацевтическая система качества (PQS). Проектирование процессов ФСК. Мониторинг действий ФСЯ. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)

2. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Основные составляющие культуры качества фармацевтической компании. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS).

3. Роль и обязанности Уполномоченного лица в разработке и улучшении ФСК.

4. Составляющие ФСК – процессы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Планирование, внедрение и мониторинг.

5. Обеспечение регуляторного соответствия ФСК согласно актуальным нормативным требованиям. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК.

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ