Кейс по Фармацевтической системе качества. Процессный подход. Практические аспекты создания ФСК Системы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК

Акция в декабре к новому 2024 году! 2 = 4! Подробности читай ТУТ!

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 08.12.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 08.12.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Фармацевтическая система качества (ФСК) является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного средства. Это система управления, охватывающая все подразделения предприятия, деятельность которых может повлиять на эффективность, безопасность и качество продукции. Целью данного вебинара является получение теоретических знаний и практических навыков создания ФСК и обеспечения ее функционирования. На вебинаре будут рассмотрены составляющие процессного подхода, мониторинга процессов ФСК, регуляторные требования и ожидания функционирования ФСК. Мы определим структуру документов в системе ФСК и принципы документирования основных процессов для демонстрации регуляторного соответствия, а также обеспечения постоянного улучшения.

Целевая аудитория: Данный онлайн-вебинар будет интересен и полезен Уполномоченным лицам, директорам по качеству, руководителям и специалистам отделов обеспечения и контроля качества, другим подразделениям и специалистам, которые вовлечены в процессы фармацевтической системы качества субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств и оптовой торговли лекарственными средствами.

Программа:

1. Фармацевтическая система качества (PQS). Проектирование процессов ФСК. Мониторинг действий ФСЯ. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)

2. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Основные составляющие культуры качества фармацевтической компании. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS).

3. Роль и обязанности Уполномоченного лица в разработке и улучшении ФСК.

4. Составляющие ФСК – процессы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Планирование, внедрение и мониторинг.

5. Обеспечение регуляторного соответствия ФСК согласно актуальным нормативным требованиям. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК.

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок